ATF是一個什么組織？
IATF(International Automotive Task Force)國際汽車工作組 是由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于1996年成立了一個專門機構(gòu)。在和ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合的基礎(chǔ)上，在ISO/TC176的的認(rèn)可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 這個規(guī)范。2009年更新為：ISO/TS16949:2009.目前執(zhí)行的最新標(biāo)準(zhǔn)為：IATF16949:2016。
IATF 16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布最新進展
IATF16949認(rèn)證資格
Applicability of IATF16949 Certification :
Any organisation in the automotive supply chain meeting the eligibility criteria can obtain certification
任何汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織均符合本規(guī)范所指認(rèn)證資格
Automotive is defined by IATF to include cars, trucks (light, medium and heavy), buses and motorcycles
IATF定義包括轎車、輕型商用車、重型卡車、公共汽車和摩托車。
IATF specifically exclude industrial, agricultural and off-highway (mining, construction, forestry, etc) vehicles for the definition of Automotive
IATF明確排除工業(yè)、農(nóng)業(yè)用與非公路(采礦 營建 林用)車輛
Relevant to automotive-related products only
與汽車相關(guān)的零件
Applicable only to sites where production or service parts are manufactured
適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場所
Site is defined as a location at which value added manufacturing processes occur
場所的定義為增值制造過程產(chǎn)生的地點
Manufacturing is defined as the process of making production materials, parts or assemblies, or heat treating, painting, plating services
制造的定義為：制作生產(chǎn)原料、零件或組裝,或熱處理,涂裝與電鍍服務(wù)
新舊版16949的差異
IATF16949與ISO9001差異
?1.增加五大核心工具APQP,PPAP,MSA,SPC,FMEA（設(shè)計品質(zhì)）
?2.強化了對供應(yīng)商要求，如體系開發(fā)，能力開發(fā)，PPAP提交等。（供應(yīng)商品質(zhì)）
?3.強化了生產(chǎn)現(xiàn)場的要求，如現(xiàn)場5M1E變更的確認(rèn)，工程臨時變更批準(zhǔn)與確認(rèn)，設(shè)備的TPM,模具工裝標(biāo)示，維護保養(yǎng)，點檢，壽命管理，使用前的挑戰(zhàn)件確認(rèn)等。作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書的細化，作業(yè)準(zhǔn)備驗證，過程穩(wěn)定性，停機后的驗證。（制造品質(zhì)）
?4.客戶要求應(yīng)成為質(zhì)量體系一部分。（客戶要求）
?5.經(jīng)營思維
認(rèn)證IATF16949作用
?1.進入汽車零件供應(yīng)鏈
?2.全面提升過程能力
3.全面提升供應(yīng)商的水平和能力
4.全面提升工廠內(nèi)部人員的質(zhì)量管理水平，意識
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ISO9001：2015新版培訓(xùn)課件
概述第一部分
標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史
ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的目標(biāo)
ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化
2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點
標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史
TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，它成立于1979年，全稱是"品質(zhì)保證技術(shù)委員會"，1987年又更名為"品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會"。TC176專門負責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。
●ISO/TC176/SC2愿景使ISO90001標(biāo)準(zhǔn)"成為組織主動實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的組成部分，并在世界范
圍內(nèi)獲得承認(rèn)和尊重。"
●出發(fā)點
強調(diào)與組織的運營過程（即業(yè)務(wù)流程）的整合與統(tǒng)一（很多體系一起結(jié)合都可以）
賦予最高管理者更積極的角色
為未來10年或更長時間建立一個穩(wěn)定的核心框架
ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的目標(biāo)
●面向未來25年的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化
1、采用高階結(jié)構(gòu)。2、新版標(biāo)準(zhǔn)用"產(chǎn)品和服務(wù)"替代了2008版中的"產(chǎn)品"。3、對最高管理者提出了更多的要求。4、新版標(biāo)準(zhǔn)用"外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)"替代2008版中的"采購"，包括外包過程。5、用"形成文件的信息"替代了"文件化的程序和記錄"，目前形成文件的信息很大程度上可能還是過去傳統(tǒng)意義上的文件化程序和文件化的記錄。6、新的條款4.1"理解組織及其環(huán)境"。7、條款4.2"理解相關(guān)方的需求和期望"。8、強調(diào)"基于風(fēng)險的思維"這一核心概念。9、新的要求中還有一個子條款是關(guān)于組織的知識。10、2015版標(biāo)準(zhǔn)去掉了針對"質(zhì)量手冊"和"管理者代表"的具體要求。。。。。。。
高階結(jié)構(gòu) 管理體系標(biāo)準(zhǔn)新機構(gòu)和格式
結(jié)構(gòu)變化
條款 ISO9001:2015 ISO9001:20081 范圍 范圍
2 規(guī)范性引用文件 規(guī)范性引用文件
3 術(shù)語和定義 術(shù)語和定義
4 組織環(huán)境 質(zhì)量管理體系（4）
5 領(lǐng)導(dǎo)作用 管理職責(zé)（5）
6 策劃
7 支持 資源管理（6）
8 運行 產(chǎn)品實現(xiàn)（7）
9 績效評價 測量、分析、改進（8）
10 改進
2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點
1、質(zhì)量管理原則變化。
ISO9001：2015的七大管理原則
1、以顧客為關(guān)注焦點
2、領(lǐng)導(dǎo)作用
3、全員參與
4、過程方法
5、改進
6、循證決策
7、關(guān)系管理
ISO9001：2008的八大管理原則
1、以顧客為關(guān)注焦點
2、領(lǐng)導(dǎo)作用
3、全員參與
4、過程方法
5、管理的系統(tǒng)方法
6、持續(xù)改進
7、基于事實的決策
8、與供方的互利關(guān)系
2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點
2.2 基于風(fēng)險的思維新版標(biāo)準(zhǔn)中，識別風(fēng)險并采取相應(yīng)措施來消除風(fēng)險、降低風(fēng)險或者減緩風(fēng)險的思想，貫穿在整個標(biāo)準(zhǔn)里。
2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點
2.3 PDCA循環(huán)ISO9001使用PDCA循環(huán)來管理過程和體系。PDCA循環(huán)使組織能夠?qū)τ诔鲥e的地方加以調(diào)整，并且能夠進行持續(xù)的改進。
質(zhì)量管理體系 要求第二部分
第一章范圍
質(zhì)量管理體系－要求
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其具有持續(xù)地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力
b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強
顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。
注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語"產(chǎn)品"或"服務(wù)"僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；
注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。
1.將產(chǎn)品變更為產(chǎn)品和服務(wù)。
2.改變了注1中的適用的產(chǎn)品和
服務(wù)的范圍。
第二章規(guī)范性引用文件
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化
2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 19000—2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015 ,IDT)
基本無變化
第三章 術(shù)語和定義
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化
3.術(shù)語和定義 GB/T 19000—2015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。
變化點：2008版的術(shù)語和定義公10類、84個術(shù)語；
新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量等。10類，138個術(shù)語。
序號 分類 數(shù)量 內(nèi)容
1 有關(guān)人員的術(shù)語 6 最高管理者、質(zhì)量管理體系咨詢師、參與、積極參與、管理機構(gòu)、爭議解決者
2 有關(guān)組織的術(shù)語 9 組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、顧客、供方、外部供方、爭議解決過程提供方、協(xié)會、計量職能
3 有關(guān)活動的術(shù)語 13改進、持續(xù)改進、管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、技術(shù)狀態(tài)管理、更
改控制、活動、項目管理、技術(shù)狀態(tài)項
4 有關(guān)過程的術(shù)語 8 過程、項目、質(zhì)量管理體系實現(xiàn)、能力獲得、程序、外包、合同、設(shè)計和開發(fā)
5 有關(guān)體系的術(shù)語 12體系（系統(tǒng)）、基礎(chǔ)設(shè)施、管理體系、質(zhì)量管理體系、工作環(huán)境、計量確認(rèn)、測量管理體系、方針、
質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略
6 有關(guān)要求的術(shù)語 15客體、質(zhì)量、等級、要求、質(zhì)量要求、法律要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息、不合格（不符合）、
缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、創(chuàng)新
7 有關(guān)結(jié)果的術(shù)語 11 目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)、績效、風(fēng)險、效率、有效性
8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語
15數(shù)據(jù)、信息、客觀證據(jù)、信息系統(tǒng)、文件、形成文件的信息、規(guī)范、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄、項
目管理計劃、驗證、確認(rèn)、技術(shù)狀態(tài)記實、特定情況
9 有關(guān)顧客的術(shù)語 6 反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務(wù)、顧客滿意行為規(guī)范、爭議
10 有關(guān)特性的術(shù)語 7 特性、質(zhì)量特性、人為因素、能力、計量特性、技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)狀態(tài)基線
11 有關(guān)確定的術(shù)語 9 確定、評審、監(jiān)視、測量、測量過程、測量設(shè)備、檢驗、試驗、進展評價
12 有關(guān)措施的術(shù)語 10 預(yù)防措施、糾正措施、糾正、降級、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報廢
13 有關(guān)審核的術(shù)語 17審核、多體系審核、聯(lián)合審核、審核方案、審核范圍、審核計劃、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、
審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、向?qū)А徍私M、審核員、技術(shù)專家、觀察員
ISO9000術(shù)語（138）
第四章 組織環(huán)境
4 組織環(huán)境
條款 ISO9001：2015
4 組織環(huán)境
4.1 理解組織及其環(huán)境
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化4組織的環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其
實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部
和內(nèi)部因素。
組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行
監(jiān)視和評審。注 1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注 2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境因素，有助于理解外部環(huán)境。
注 3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于
理解內(nèi)部環(huán)境。
新增
2008版只在標(biāo)準(zhǔn)的引言0.1的總則部分提及：組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境！
4.1 理解組織及其環(huán)境望
內(nèi)部因素 外部因素
—組織總體表現(xiàn)，包括財務(wù)因素;—資源因素，包括基礎(chǔ)設(shè)施、過程運行環(huán)境、組織的知識;—人力因素，例如人員能力、組織文化、工會談判和協(xié)議;—運營因素，例如過程、生產(chǎn)或交付能力、質(zhì)最管理體系績效、顧客評價;—組織治理相關(guān)因素，如決策的規(guī)則和程序及組織架構(gòu)
—宏觀經(jīng)濟學(xué)因索，例如貨幣兌換匯率預(yù)測、國家經(jīng)濟走向、通貨膨脹預(yù)測、信貸可得性;—社會因素，例如本地失業(yè)率、安全感、教育水平、公共假日及工作時間；
—政治因素，例如政治穩(wěn)定性、公共投人、本地基礎(chǔ)設(shè)施、國際貿(mào)易協(xié)議;—技術(shù)因素例，如新領(lǐng)域科技、材料及設(shè)備、專利有效期，職業(yè)道德準(zhǔn)則;—競爭力，包括組織市場占有率、相似或可替代產(chǎn)品及服務(wù)、市場領(lǐng)先者趨勢、顧客增長趨勢、市場
穩(wěn)定性;—影響工作環(huán)境的因素，例如法律法規(guī)要求、包括環(huán)城法規(guī)及行為準(zhǔn)則
組織內(nèi)部環(huán)境的構(gòu)成：1、組織使命：追求和抱負2、組織資源：組織擁有的，或可以直接控制運用的3、組織文化：企業(yè)文化
組織外部環(huán)境的構(gòu)成：1、經(jīng)濟環(huán)境：黨政方針，法律法規(guī)2、政治環(huán)境：產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)3、技術(shù)環(huán)境：技術(shù)進步，產(chǎn)品換代4、自然環(huán)境
組織環(huán)境構(gòu)成
組織環(huán)境分析方法1. SWOT分析法
SWOT分析法是用來確定企業(yè)自身的競爭優(yōu)勢、競爭劣勢、機會和威脅，從
而將公司的戰(zhàn)略與公司內(nèi)部資源、外部環(huán)境有機地結(jié)合起來的一種科學(xué)的分析
方法。
2.行業(yè)環(huán)境分析
行業(yè)是組織生存、發(fā)展的空間，也是對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動最直接產(chǎn)生影響的
環(huán)境。
3.其他分析方法
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)
要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組
織應(yīng)確定：
a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。
新增條款，提出理解相關(guān)方需求和期望的要求。
—顧客;—最終用戶或受益人;—業(yè)主，股東;—銀行;—外部供應(yīng)商;—雇員及其它為組織工作者;—法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān);—地方社區(qū)團體;—非政府組織。
有哪些相關(guān)方？
序號 相關(guān)方類型 需求和期望 監(jiān)測指標(biāo)或項目 監(jiān)測頻率 監(jiān)測部門
1 顧客
產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求 顧客滿意度
及時交貨 客戶投訴率
價格合理 交期達成率
2 供方
長期合作、雙贏 供應(yīng)商評審
品質(zhì)合格率高 供應(yīng)商品質(zhì)報告表
及時付款 貨款月結(jié)
3 員工
薪資、福利增加 薪資福利制度
提供培訓(xùn)機會 培訓(xùn)制度
文化認(rèn)可 其它管理制度
4 審核機構(gòu) 體系運行的有效性、充分性和符合性 內(nèi)審、外審、管理評審
5 政府機構(gòu)
安全生產(chǎn) 安全標(biāo)準(zhǔn)化審核
環(huán)保生產(chǎn) 環(huán)境、質(zhì)量法律法規(guī)
就業(yè)最大化 工傷事故考核
經(jīng)營效益好 效益
6 股東 投資能得到回報 利潤率
相關(guān)方的需求和期望清單
確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a）內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）有關(guān)相關(guān)方的要求，見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息,可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。 除非組織所確定的不適用于其質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。
1.明確界定質(zhì)量管理體系范圍時應(yīng)考慮的相關(guān)事宜，并將質(zhì)量管理體系范圍形成文件化信息(ISO9001:2008版中要求質(zhì)量管理體系范圍在質(zhì)量手冊中描述)。2.擴大可刪減的質(zhì)量管理體系范圍。2008中僅限于第七章
質(zhì)量管理體系及其過程4.4
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程有效的運行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e）分派這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確信其過程按策劃進行的形成文件的信息。
1.補充對過程各相關(guān)要素的描述
2.明確識別風(fēng)險和機會的要求并策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施。
3.不再在此處提出對外包過程的控制要求。
第五章領(lǐng)導(dǎo)作用
5 領(lǐng)導(dǎo)作用
條款 ISO9001：2015
5 領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.1.1 總則
5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點
5.2 方針
5.2.1 制定質(zhì)量方針
5.2.2 溝通質(zhì)量方針
5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促進、指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；i）推動改進；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的"業(yè)務(wù)"一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織
增加領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾的內(nèi)容:1)明確規(guī)定質(zhì)量管理體系有效性的負責(zé)人為最高管理者;2)質(zhì)量方針應(yīng)與組織的戰(zhàn)略方向和環(huán)境相互兼容;3)將質(zhì)量管理體系要求融入到業(yè)務(wù)過程中;4)提升過程方法的意識;5)參與、引導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻;6)促進改進;7)支持其他管理角色證實其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
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5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)
作用和承諾：
a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；
c）始終致力于增強顧客滿意。
明確最高管理應(yīng)證實以顧客為關(guān)注焦點的三個方面。
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
怎樣能夠證實最高領(lǐng)導(dǎo)者履行了職責(zé)
最高管理者可通過確保實現(xiàn)所策劃的結(jié)果來證實其履行了責(zé)任。最高管理者還應(yīng): (1)通過持續(xù)的績效監(jiān)視/度量及定期管理評審來確保質(zhì)量管理體系的適宜性及有效性; （2)在建立、更新質(zhì)量方針和目標(biāo)時，確保其與組織環(huán)境、內(nèi)外部事宜、戰(zhàn)略方向保持一致，并
支持總體經(jīng)營過程; (3)確保質(zhì)量管理體系過程和其它職能過程接口(例如財務(wù)、設(shè)計、測試、顧客支持等)在組織中無縫對接; (4)確保部門之間建設(shè)性的合作，體現(xiàn)系統(tǒng)方法，以實現(xiàn)過程間有效的接口和將輸人轉(zhuǎn)化為輸出
時的有效性為目的，協(xié)同進行風(fēng)險評估和風(fēng)險處置; (5)監(jiān)視當(dāng)前及預(yù)期的工作量、進度，確保在必要時獲得充足的質(zhì)量管理體系資源(如人力、工具及設(shè)備、軟件等); (6)通過內(nèi)部信息會議、郵件、個人討論、組織會議等形式，就質(zhì)量管理體系的價值和效益進行
溝通; (7)監(jiān)視質(zhì)量管理體系的輸出，當(dāng)期望結(jié)果未能實現(xiàn)時，確保糾正措施相關(guān)責(zé)任落實到個人或團
隊; (8)使用真實的證據(jù)就改進對于保有顧客、提升市場占有率、降低成本等方面的價值在組織內(nèi)進
行溝通; (9)確保內(nèi)部審核、第三方審核、管理評審等提出的關(guān)于改進的信息和建議在組織內(nèi)進行有效溝
通; ( l0)為其它管理職能(例如財務(wù)、設(shè)計、測試、顧客支持等)在理解和處理顧客強制性要求和顧客反饋方面提供支持和指導(dǎo)。
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5.2方針
5.2.1制定質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：
a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；
b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；
c）包括滿足適用要求的承諾；
d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。
5.2.2溝通質(zhì)量方針
質(zhì)量方針應(yīng)：
a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；
b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；
c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。
質(zhì)量方針的內(nèi)容要求變更:1)新增:與組織的目的和環(huán)境相適應(yīng)方面的要求。
2)新增:適用時，相關(guān)方應(yīng)可獲得質(zhì)量方針方面的要求
5.2 方針
5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、
溝通和理解。
最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：
a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；
b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；
c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特
別是向最高管理者報告；
d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；
e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。
1.不再明確要求設(shè)定管理者代表。2.規(guī)定最高管理者應(yīng)分配abcde職責(zé)和權(quán)限的要求。
關(guān)注：在識別分析過程時的職責(zé)分派，誰主管誰協(xié)助
第六章策劃
6.1 處理風(fēng)險和機會的措施
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策保留風(fēng)險。注2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及其他可取和可行的事物，以應(yīng)對組織或其顧客需求。
新增條款
1.明確策劃風(fēng)險和機會的應(yīng)對措施需要考慮的方面。
2.對風(fēng)險和機會應(yīng)對措施包括的類型提出注解。
3.不再保留預(yù)防措施概念，整個體系都是為了實現(xiàn)預(yù)防。
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。 組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a）做什么；b）需要什么資源；c）由誰負責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。
1.質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容應(yīng)考慮方面的新增要求:1)在過程上應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo);2)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與顧客滿意增強相關(guān);3)得到監(jiān)視;4)適用時得到更新2.新增質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)應(yīng)策劃的內(nèi)容。
6.1 處理風(fēng)險和機會的措施
質(zhì)量目標(biāo)策劃案例
6.3 變更的策劃
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化6.3 變更的策劃
當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃
的方式實施（見4.4）。
組織應(yīng)考慮：
a）變更目的及其潛在后果；
b）質(zhì)量管理體系的完整性；
c）資源的可獲得性；
d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。
1.變更策劃不再強調(diào)由最高管理者確保。
2.增加變更的考慮項目(目的、后果、資源可獲得性、職責(zé)和
權(quán)限的分配或再分配方面)。
第七章支持
7.1 資源
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化7.1.1總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；b) 需要從外部供方獲得的資源。
1.未再強調(diào)滿足顧客要求、增強顧客滿意的資源。2.新增組織確定并提供資源的考慮方面。
7.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。
新增條款
7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通信技術(shù)。
1.強調(diào)側(cè)重用于實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的過程有效運行的基礎(chǔ)設(shè)施。2.將包括的基礎(chǔ)設(shè)施分類置于注中(工作場所不再單獨列舉，過程設(shè)備范圍擴大為設(shè)備，不再提及支持性服務(wù))。
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化7.1.4過程運行環(huán)境
組織應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程
并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：
a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；
b）心理因素（如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定）；
c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲
等）。
由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。
1.環(huán)境的范圍擴大(增加過程運行方
面的環(huán)境要求)。
2.修改注解內(nèi)容。
7.1 資源
7.1 資源
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化7.1.5監(jiān)視和測量資源
7.1.5.1總則
當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有
效和可靠所需的資源。
組織應(yīng)確保所提供的資源：
a）適合所進行的監(jiān)視和測量活動的類型；
b）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。
組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。
7.1.5.2 測量溯源
當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，測量設(shè)
備應(yīng)：
a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前
進行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定
（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；
b）予以識別，以確定其狀態(tài)；
c）予以保護，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到
不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>
1.明確規(guī)定控制的對象僅針對用
于驗證產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需
的監(jiān)視和測量資源。
2.要求保持文件化信息。
3.不再要求建立過程。
4.刪除確保結(jié)果有效及發(fā)現(xiàn)不符
合、計算機軟件用于監(jiān)視和測量
的相關(guān)規(guī)定。
7.1 資源
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化7.1.6組織的知識
組織應(yīng)確定所需的知識，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和
服務(wù)。
這些知識應(yīng)予以保持，并在必要范圍內(nèi)可得到。
為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知
識，確定如何獲取更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得。是為實現(xiàn)組織目標(biāo)
所使用和共享的信息。
注2：組織的知識可以基于：
a）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗
教訓(xùn)；獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；
b）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。
新增條款
7.2 能力
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化7.2 能力
組織應(yīng)：
a）確定受其控制的工作人員所需具備的能力，這些人
員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；
b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員是勝
任的；
c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效
性；
d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注：采取的適當(dāng)措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者
招聘、分包給勝任的人員等
1.提出使人員勝任可以采取的措
施的注解。
2.語言表述有些變化，但內(nèi)容沒
有本質(zhì)的變化。
7.3 意識
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化7.3 意識
組織應(yīng)確保受其控制的工作人員知曉：
a）質(zhì)量方針；
b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；
c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益
處；
d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果
明確需要具備意識的方面abcd。
7.4 溝通
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化7.4 溝通
組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，
包括：
a）溝通什么；
b）何時溝通；
c）與誰溝通；
d）如何溝通；
e）誰負責(zé)溝通。
1.增加外部溝通的要求。
2.要求需明確溝通的內(nèi)容、時機、
對象和方法。
7.5 文件化信息
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化7.5 形成文件的信息
7.5.1總則
組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：
a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；
b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件
的信息；
注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：
——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；
——過程的復(fù)雜程度及其相互作用；
——人員的能力。
1.未單獨要求形成文件的質(zhì)量方
針和質(zhì)量目標(biāo)。
2.未要求形成質(zhì)量手冊。
3.使用文件化信息代替質(zhì)量方針
和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序和
記錄。
7.5 文件化信息
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化7.5.2創(chuàng)建和更新
在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>
a）標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；
b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、
電子格式）；
c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。
新增創(chuàng)建和更新文件化信息時應(yīng)
保持適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和說明、格式和
媒介方面的要求
7.5 文件化信息
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化7.5.3形成文件的信息的控制
7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，
以確保：
a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用；
b）予以妥善保護（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。
7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)進行下列活動：
a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；
b）存儲和防護，包括保持可讀性；
c）更改控制（如版本控制）；
d）保留和處置。
對于組織確定的、策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的、來自外部的
形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別，并予以控制。
對所保留的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息應(yīng)予以保護，防止非
預(yù)期的更改。注：對形成文件的信息的"訪問"可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查
閱并授權(quán)修改。
1.不再分質(zhì)量手冊、程序與記錄，
統(tǒng)稱文件化信息，也不再分條款對
不同類別的文件化信息進行控制。
2.新增文件化信息保護的措施舉例。
3.新增訪問的注解。
第八章運行
8.1 運行策劃和控制
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化8.1 運行的策劃和控制
為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織
應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：
a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；
b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：
1）過程；
2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。
c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；
d）按照準(zhǔn)則實施過程控制；
e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：
1）確信過程已經(jīng)按策劃進行；
2）證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。
組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措
施減輕不利影響。
組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。
1.不再單獨要求策劃產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)。
2.新增確定過程準(zhǔn)則的要求(替代
原先明確提出的針對產(chǎn)品確定過程、
文件和資源的需求，產(chǎn)品所要求的
驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和
試驗活動)。
3.新增應(yīng)控制策劃的變更方面的要
求
4.將對外包過程的控制要求由總要
求中轉(zhuǎn)至本條款。
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化8.2.1顧客溝通
與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：
a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；
b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；
c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；
d）處置或控制顧客財產(chǎn)；
e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。
1.將顧客溝通前置
2.增加顧客溝通內(nèi)容d)和e)
8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定
在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：
a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：
1）適用的法律法規(guī)要求；
2）組織認(rèn)為的必要要求。
b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。
1.減少確定的要求分類。
2.新增條款b)的要求。
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審
8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承
諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審：
a）顧客明確的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
c）組織規(guī)定的要求；
d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；
e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。
若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。
若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求
進行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可
評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。
8.2.3.2 適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息：
a）評審結(jié)果；
b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求
1.修改評審內(nèi)容考慮的方面。
2.將評審的時機置于注解中。
3.需要保留文件化信息的內(nèi)容有
所變化。
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化
8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保
相關(guān)人員知道已更改的要求。
對產(chǎn)品和服務(wù)變更要求單獨列
一個條款以強化其要求。
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)
8.3.1總則
組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)
品和服務(wù)的提供。
新增條款
8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃
在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：
a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；
b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；
c）所需的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；
d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；
e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：
f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；
g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；
h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；
i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；
j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。
1.確定設(shè)計和開發(fā)階段和控制時，
考慮的方面有所增加，如a、e、
g)
2.刪除注解。
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入
組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定基本的要
求。組織應(yīng)考慮：
a）功能和性能要求；
b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；
c）法律法規(guī)要求；
d）組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；
e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。
設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)的目的，且應(yīng)完整、清楚。
應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。
1.產(chǎn)品變更為產(chǎn)品和服務(wù)。
2.以往類似設(shè)計提供的信息取消
適用時。
3.新增加c/d/e輸入內(nèi)容需要包
含的方面。
4.對輸入內(nèi)容要求的規(guī)定略作修
改。
5.取消輸入保持記錄的要求。
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：
a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；
e）針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的形成文件的信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的
具體情況，可以單獨或以任意組合進行。
1.將設(shè)計和開發(fā)評審與驗證、確
認(rèn)合并在一起。
2.文件化信息的范圍擴大。
3.增加注解。
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：
a）滿足輸入的要求；b）對于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性。組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。
1.設(shè)計和開發(fā)輸出需保留文件化
信息。
2.輸出為誰提供內(nèi)容描述方式不
同。
3.準(zhǔn)則的范圍擴大。
4.未要求輸出應(yīng)在放行前得到批
準(zhǔn)方面的要求。
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當(dāng)
的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影
響。
組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：
a）設(shè)計和開發(fā)更改；b）評審的結(jié)果；c）更改的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。
1.不再單獨提出設(shè)計和開發(fā)變更
確認(rèn)方面的要求。
2.對變更控制目的的描述修訂。
8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的
控制：
a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；
b) 外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供的過程或過程的一部分。 組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以
實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留
形成文件的信息。
1.使用外部供方替代供方。（包
含外包）
2.新增需要對外部提供方進行控
制的時機要求。
8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化
8.4.2控制類型和程度
組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織持續(xù)地向顧客
交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。
組織應(yīng)：
a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；
b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；
c）考慮：
1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)地滿足顧客要求和
適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；
2）由外部供方實施控制的有效性；
d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和
服務(wù)滿足要求。
1.新增確定對外部提供方進行控
制的程度或類型時應(yīng)考慮的方
面。
2.新增"驗證"替代"檢驗"。
3.新增控制的目的。
4.新增過程外包應(yīng)保留在質(zhì)量管
理體系范圍內(nèi)的要求。
8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化
8.4.3提供給外部供方的信息
組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。
組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：
a)擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；
b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：
1）產(chǎn)品和服務(wù)；
2）方法、過程和設(shè)備；
3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；
c)能力，包括所要求的人員資格；
d）外部供方與組織的互動；
e）被組織所用的外部供方績效的控制和監(jiān)視；
f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。
1.需要溝通信息的對象由供方擴
大至外部提供方。
2.新增溝通內(nèi)容:
1)過程要求;
2)對外部提供績效的控制和監(jiān)
視要求。
3.質(zhì)量管理體系方面由溝通相互
作用替代質(zhì)量管理體系要求。
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：
a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：
1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性；
2）擬獲得的結(jié)果。
b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；
c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則
以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；
d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；
e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；
f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程
實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；（特殊過程）
g ）采取措施防范人為錯誤；
h ）實施放行、交付和交付后活動。
1.將原7.5.1與7.5.2兩個條款整
合在一起。
2.規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性的信息應(yīng)
是文件化信息。
3.受控條件新增b /c /d/e/g的
要求。
4.不再提及過程確認(rèn)安排方
面的內(nèi)容。
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化
8.5.2標(biāo)識和可追溯性
需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。
組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸
出狀態(tài)。
當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留所需
的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯。
1.明確應(yīng)保持可追溯性方面的文
件化信息。
2.刪除技術(shù)狀態(tài)管理當(dāng)作標(biāo)識和
可追溯性方法的注解。
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化
8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)
組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管
理。
對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組
織應(yīng)予以識別、驗證、防護和保護。
若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織
應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。
注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，
知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。
1.顧客財產(chǎn)范圍擴大至顧客及外
部提供方財產(chǎn)。
2.增加注解的內(nèi)容。
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化8.5.4防護
組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要
求。
注：防護可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。
1.修改需要防護的時機。
2.修改防護對象的描述。
3.將防護內(nèi)容置于注解中。
8.5.5交付后的活動
組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。
在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：
a）法律法規(guī)要求；
b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；
c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；
d）顧客要求；
e）顧客反饋。
注：交付后活動可能包括保證條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護服
務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)等。
新增條款
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化
8.5.6更改控制
組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審
和控制，以確保持續(xù)地符合要求。
組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、
授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。
新增條款
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行
組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品
和服務(wù)的要求已得到滿足。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客
的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向
顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信
息。形成文件的信息應(yīng)包括：
a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；
b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。
1.文件化信息范圍擴大。
2.刪除注解。
8.7 不合格輸出的控制
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化8.7 不合格輸出的控制
8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用
或交付。
組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。
這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和
服務(wù)。
組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：
a）糾正；
b）隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；
c）告知顧客；
d）獲得讓步接收的授權(quán)。
對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。
1.不合格品的范圍擴大至不合格
輸出。
2.新增應(yīng)采取適當(dāng)糾正措施的要
求。
3.修訂處置不合格品的方法。
4.修訂文件化信息的內(nèi)容。
8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息，以：
a）描述不合格；
b）描述所采取的措施；
c）描述獲得的讓步；
d）識別處置不合格的授權(quán)。
第九章績效評價
9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則 組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測量什么；b）需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；c）何時實施監(jiān)視和測量；d）何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價。 組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ宰鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。
1.將過程的監(jiān)視和測量融入本條
款。
2.新增需要保留文件化信息作為
監(jiān)視和測量結(jié)果的證據(jù)。
9.1.2顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審這些信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場
占有率分析、顧客贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。
略微調(diào)整描述及注解內(nèi)容。
9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化9.1.3分析與評價
組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。
應(yīng)利用分析結(jié)果評價：
a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；
b）顧客滿意程度；
c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；
d）策劃是否得到有效實施；
e）針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；
f）外部供方的績效；
g）質(zhì)量管理體系改進的需求。
注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)。
新增分析和評價的結(jié)果應(yīng)用。
9.2 內(nèi)部審核
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化9.2 內(nèi)部審核
9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的
下列信息：
a）是否符合：
1）組織自身的質(zhì)量管理體系要求；
2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求；
b）是否得到有效的實施和保持。
增加了審核記錄的保存范圍(如
內(nèi)審計劃、簽到表、內(nèi)審報告、
查檢表、不符合報告等記錄)。
9.2.2組織應(yīng)：
a ）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策
劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要
求和報告；
b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；
c）選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正；
d）確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；
e）及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；
f）保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。
注：相關(guān)指南參見 GB/T 19011。
9.3 管理評審
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化9.3.1總則
最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保
其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。
1.將管理評審的總則及輸入、輸
出內(nèi)容匯總至同一條款中。
2.增加管理評審的策劃與實施時
考慮商業(yè)環(huán)境的變化和組織的戰(zhàn)
略方向的要求。
3.將原管理評審輸入的信息改成
應(yīng)考慮的方面。
4.變更管理評審的輸出項目。
5.保持記錄變更為保持文件化信
息。
9.3.2管理評審輸入
策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：
a）以往管理評審所采取措施的情況；
b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；
c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：
1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；
2）質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度；
3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；
4）不合格以及糾正措施；
5）監(jiān)視和測量結(jié)果；
6）審核結(jié)果；
7）外部供方的績效。
d）資源的充分性；
e）應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）；
f）改進的機會。
9.3 管理評審
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化9.3.3管理評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施：
a）改進的機會；
b）質(zhì)量管理體系所需的變更；
c）資源需求。
組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。
第十章改進
10.1 總則
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化
10 改進
10.1總則
組織應(yīng)確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客
要求和增強顧客滿意。
這應(yīng)包括：
a）改進產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；
b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；
c）改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性。注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破性變革、創(chuàng)新和重組。
1.不再限定改進基于哪兒個方
面。
2.新增注解。
10.2 不合格和糾正措施
ISO9001:2015 與ISO9001:2008比較變化10.2 不合格和糾正措施
10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括來自于投訴的不合格，組織應(yīng)：
a）對不合格做出應(yīng)對，并在適用時：
1）采取措施以控制和糾正不合格；
2）處置所產(chǎn)生的后果。
b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免
其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：
1）評審和分析不合格；
2）確定不合格的原因；
3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。
c）實施所需的措施；
d）評審所采取的糾正措施的有效性；
e）需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇；
f）需要時，變更質(zhì)量管理體系。
糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。
新增針對不合格時應(yīng)在必要時對
質(zhì)量管理體系進行變更的要求。
10.2.2 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)：
a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；
b）糾正措施的結(jié)果。
文件化信息內(nèi)容變化。
10.3 持續(xù)改進
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10.3 持續(xù)改進
組織應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
組織應(yīng)考慮分析、評價結(jié)果以及管理評審的輸出，確定是
否存在應(yīng)關(guān)注的持續(xù)改進的需求和機遇。
1.對質(zhì)量管理體系改進的目的
由原先的有效性增加適宜性
與充分性。
2.修訂持續(xù)改進考慮的方面。
3.選擇適當(dāng)工具和方法以支持
持續(xù)改進。