醫械圈交流學習
歡迎加入廣匯醫療圈，為人類生命健康事業而奮斗，為“中國質造”醫療器械貢獻！
發表于
收錄于合集
大家好，今天來跟大家聊一聊質量管理體系的文件控制和記錄控制。
質量管理體系的記錄控制。
前言
記錄在質量管理體系中屬于文件，專門提出要進行記錄控制是因為記錄對于企業的質量管理體系而言是非常重要的，在標準中就有49處明確提出了記錄的要求。記錄控制保證了質量管理體系能夠有“據”可循，一方面可以拿過來向監管機構證明企業做了哪些，另一方面企業也可以用以內部的追溯。
記錄的種類
記錄可以歸納為三大類：
記錄的形式
記錄可以有多種形式：
當企業在使用不同形式記錄時，要考慮相應的控制措施：
良好的記錄控制
記錄要做很好的控制，需要滿足以下要求：
記錄保存時間
記錄保存時間要滿足法規的要求，比如：
所以我們在規定記錄保存時間時，要兼顧各國的法規要求。
記錄控制結語
質量管理體系對于記錄的控制，包括記錄的種類、記錄的形式、良好的記錄控制和保持時間。課程最后，想再跟大家強調一下記錄的重要性。質量管理體系運行過程中，企業的每個人都會留下或者使用記錄，這些記錄是質量管理體系最基礎的文件，也是監管機構必查的證據，我們有必要最好記錄的控制。
質量管理體系的文件控制。
前言
首先法規和標準都要求醫療器械企業要根據自身需求形成文件，不管是主管當局對企業的監督審查，還是公告機構對企業的審核，絕大部分是看企業的文件。其次，企業需要制定一系列的文件，用來指導和規范各個過程的進行，使得企業在運轉過程中是有“法”可依的。這個“法”可以是方法，也可以是法規或是標準。
總得說來質量體系中文件的保存期限，文件控制是質量管理體系的核心，基本上醫療器械企業的第一個程序文件都是文件控制。
文件的范疇
企業的質量管理體系通常包括以下文件：
文件控制
我將企業對于文件的控制歸納為五個部分：
1)文件的編寫
2)文件的審核
3)文件的使用
4)文件的保存
5)外來文件的控制
文件的編寫
首先問大家一個問題：應該由誰負責編寫文件？
在之前與企業的員工交流時，發現很多企業都把這個光榮的任務交給了質量部，其實這是不正確的。舉個例子，質量部的同事對于產品是如何研發出來的，是不大可能比研發人員還清楚的。所以文件應該由了解過程的人編寫，比如設計開發的文件就應該由研發人員編寫，生產相關的文件就該由生產人員編寫。
文件的內容通常要包括以下內容：
文件的審核
文件編寫完之后，還需要由相關的人員審核，保證文件的適用性。
文件審核定稿之后，是不是就一直放在那里不動了呢？我們見到過有的企業的文件用了十多年，直到新版的發布，才想起來修訂。這樣的文件顯然是不符合實時性，為了保證文件的實時性，我們要對文件進行審核。
審核通常發生在：
文件的使用
文件審核定稿之后，我們就可以發布了，但是在正式實施前，我們還需要培訓相關的人員。要讓相關的人員了解文件如何執行，所以通常我們在文件發布后，給足夠的時間用于培訓，培訓之后才正式實施。
為了保證企業內部使用正確的文件，我們要將文件受控，防止用到作廢了的文件。比如放在現場的作業指導書，對于生產作業起指導作用，如果使用了不正確版本，可能會導致生產出不合格的產品。
文件的保存
法規要求企業保存文件，保存的期限取決于：
企業要保留至少一份過期的受控文件，用于回顧和追溯。
外來文件的控制
企業的外來文件通常會用到：
這些文件同樣需要妥善的使用和保存質量體系中文件的保存期限，確保使用的是最新的版本。
文件的形式
質量管理體系文件可以是多種形式：
文件控制結語
體系的運轉全靠文件支持，文件控制對于體系至關重要，短短的微課也沒辦法面面俱到。編得再好的文件，如果不好好執行也是沒用的，要讓每個人都意識到文件的重要性，也是本期微課的目的。
加微信加入蔚藍醫療圈。
俗話說：圈子那么小，到哪都能遇見熟人，在圈子內與熟人共成長！
L；C
預覽時標簽不可點