1、制度和規程文件應當按照文件管理操作規程進行起草、修訂、審核、批準、分發、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等，并有相應的分發、撤銷、復制和銷毀記錄。制度和規程文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。
2、制度和規程文件應當標明名稱、類別、編號、版本號、審核批準人員及生效日期等，內容描述應當準確、清晰、易懂，附有修訂日志。
3、應當對制度和規程文件進行定期審查，確保現行文件持續適宜和有效。制度和規程文件應當根據相關法律法規等要求及時更新。
4、數據是指在藥品經營活動中產生的反映活動執行情況的信息，包括：文字、數值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等；記錄是指在藥品經營活動中通過一個或多個數據記載形成的，反映相關活動執行過程與結果的憑證。
5、記錄可以根據用途，分為臺賬、日志、標識、流程、報告等不同類型。從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當根據活動的需求，采用一種或多種記錄類型質量體系中文件的保存期限，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。記錄載體可采用紙質、電子或混合等一種或多種形式。
6、采用計算機系統生成記錄或數據的，應當采取相應的管理措施與技術手段，確保生成的信息真實、準確、完整和可追溯。
7、電子記錄至少應當實現原有紙質記錄的同等功能，滿足活動管理要求。對于電子記錄和紙質記錄并存的情況，應當在相應的操作規程和管理制度中明確規定作為基準的形式。
8、記錄文件的設計與創建應當滿足實際用途，樣式應當便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，內容應當全面、完整、準確反映所對應的活動。
9、應當規定記錄文件的審核與批準職責，明確記錄文件版本生效的管理要求，防止無效版本的使用。
10、記錄文件的印制與發放應當根據記錄的不同用途與類型，采用與記錄重要性相當的受控方法，防止對記錄進行替換或篡改。
11、應當明確記錄的記載職責，不得由他人隨意代替，并采用可長期保存、不易去除的工具或方法。原始數據應當直接記載于規定的記錄上，不得通過非受控的載體進行暫寫或轉錄。
12、記錄的任何更改都應當簽注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要時應當說明更改的理由。
13、記錄的收集時間、歸檔方式、存放地點、保存期限與管理人員應當有明確規定質量體系中文件的保存期限，并采取適當的保存或備份措施。記錄的保存期限應當符合相關規定要求。
14、記錄的使用與復制應當采取適當措施防止記錄的丟失、損壞或篡改。復制記錄時，應當規定記錄復制的批準、分發、控制方法，明確區分記錄原件與復印件。
15、應當確定適當的記錄銷毀方式，并建立相應的銷毀記錄。
16、電子記錄應當實現操作權限與用戶登錄管理，至少包括：
（一）建立操作與系統管理的不同權限，業務流程負責人的用戶權限應當與承擔的職責相匹配，不得賦予其系統（包括操作系統、應用程序、數據庫等）管理員的權限；
（二）具備用戶權限設置與分配功能，能夠對權限修改進行跟蹤與查詢；
（三）確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當采用電子簽名時，應當符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關規定；
（四）應當記錄對系統操作的相關信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；數據的產生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移；對計算機（化）系統的設置、配置、參數及時間戳的變更或修改。
17、術語的含義：
（一）原始數據
指初次或源頭采集的、未經處理的數據。
（二）電子記錄
指一種數字格式的記錄，由文本、圖表、數據、聲音、圖示或其它數字信息構成。其創建、修改、維護、歸檔、讀取、發放和使用均由計算機（化）系統實現。
（三）電子簽名
指電子記錄中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據。
示例：