第—條 根據(jù)《特種設備安全監(jiān)察條例》和《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》的規(guī)定，為規(guī)范：特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系(以下簡稱“質量保證體系”)的建立和實施，確實保證特種設備安全性能得到有效控制，制定本要求。
第二條 本要求適用于特種設備(包括原材料、部件、安全附件及安全保護裝置)制造、安裝改造、維修單位質量保證體系的建立和實施。
第三條 特種設備制造安裝、改造、維修單位應當結合許可項目特性和本單位實際情況，按按照以下原則建立質量保證體系，并且得到有效實施：
(一) 符合國家法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范和相應標準；
(二) 能夠對特種設備安全性能實施有效控制；
(三) 質量方針質量目標適合本單位實際情況；
(四) 質量保證體系組織能夠獨立行使職責；
(五) 質量保證體系責任人員(質量保證工程師和各質量控制系統(tǒng)責任人員)職責、權服及各質量控制系統(tǒng)的工作接口明確；
(六) 質量保證體系基本要素設置合理，質量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點的控制范圍、程序、內容、記錄齊全，
(七) 質量保證體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、齊全；
(八) 滿足特種設備許可制度的規(guī)定。
第四條 特種設備制造、安裝、改造，維修單位質量保證體系責任人員的要求如下：
(一) 特種設備制造、安裝，改造、維修單位法定代表人(或其授權代理人)是承擔安全質量責任的第—責任人，應當在管理層中任命1名質量保證工程師，協(xié)助最高管理者對特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系的建立、實施、保持和改進負責，任命各質量控制系統(tǒng)責任人員，對特種設備制造、安裝、改造、維修過程中的質量控制負責；
(二) 質量保證工程師和各質量控制系統(tǒng)責任人員應當是特種設備制造、安裝、改造、維修單位聘用的相關專業(yè)工程技術人員，其任職條件應當符合安全技術規(guī)范的規(guī)定，并與特種設備制造、安裝、改造、維修單位簽訂了勞動合同，但是不得同時受聘于兩個以上單位；
(三)質量控制系統(tǒng)責任人員最多只能兼任兩個管理職責不相關的質量控制系統(tǒng)責任人。
第五條 特種設備制造、安裝、改造，維修單位應當編制質量保證體系文件，包括質量保證手冊、程序性文件(管理制度)、作業(yè)(工藝)文件和記錄等。質量保證手冊應當由法定代表人(或其授權代理人)批準、頒布。
第六條 質量保證體系的基本要素見附件。特種設備制造、安裝、改造、維修單位可以根據(jù)其特種設備許可項目范圍和特性以及質量控制的需要設置質量保證體系基本要素。但是至少應當包括管理職責、質量保證體系文件、文件和記錄控制、合同控制、設計控制、材料(零部件)控制、作業(yè)(工藝)控制、檢驗與試驗控制、設備和檢驗試驗裝量控制、不合格品（項）控制、質量改進與服務、人員培訓、考核及其管理、執(zhí)行特種設備許可制度等基本要素質量體系中文件的保存期限，并且還應當包括特種設備安全技術規(guī)范所規(guī)定的其他主要過程控制內容。
對于法規(guī)、安全技術規(guī)范規(guī)定允許分包的項目、內容，當特種設備制造、安裝、改造、維修單位進行分包時，應當制定分包質量控制的基本要求，包括資格認定、評價、活動的監(jiān)督、記錄報告的審查確認等要求。
第七條 特種設備制造、安裝、改造、維修單位應當定期對質量保證體系進行管理評審，并且做好評審記錄。
第八條 質量控制體系發(fā)生變化時，應當及時按規(guī)定程序修訂質量保證體系文件。必要時對質量保證手冊進行再版。
第九條 本要求由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋。
第十條 本要求自2007年10月1日起施行。本規(guī)范頒布前制定的特種設備相關規(guī)范、文件，所規(guī)定的特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證(管理)體系、質量體系的要求同時廢止。
特種設備制造，安襲、改造、維修質量保證體系基本要素
1 管理職責
1.1 質量方針和目標
質量方針和目標應當經法定代襄人(或者其授權的代理人)批準，形成正式文件。質量方針和目標應當符合以下要求：
⑴符合本單位的實際情況和許可項目范圍、特性，突出特種設備安全性能要求；
⑵質量方針體現(xiàn)了對特種設備安全牲能及其質量持續(xù)改進的承諾，指明本單位的質量方向和所追求的目標；
⑶質量目標進行量化和分解，落實到各質量控制系統(tǒng)及其相關的部門和責任人員，并且定期對質量目標進行考核。
1.2 質量保證體系組織
根據(jù)許可項目特性和本單位的實際情況，建立獨立行使特種設備安全性能管理職責的質量保證體系組織。
1.3 職責、權限
規(guī)定法定代表人對特種設備安全質量負責，任命質量保證工程師和各質量控制系統(tǒng)責任人員。質量保證工程師應為管理層成員且具有與所許可項目專業(yè)相關的知識，具有質量保證體系建立、實施、保持和改進的管理職責和權限。
任命質量控制系統(tǒng)(如設計、材料、工藝、焊接、機械加工、金屬結構制作、電控系統(tǒng)制作、熱處理、無損檢測檢驗與試驗、安裝調試、其他主要過程控制系統(tǒng)等)責任人員，規(guī)定各質量控制系統(tǒng)責任人員以及需要獨立行使與保證特種設備安全性能相關人員的職責、權限，明確各質量控制系統(tǒng)之間、質量保證工程師與各質量控制系統(tǒng)責任人員之間、各質量控制系統(tǒng)責任人員之間的工作接口控制和協(xié)調措施。
1.4 管理評審
每年至少應當對特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系進行—次管理評審，確保質量保證體系的適應性、充分性和有效性，滿足質量方針和目標的要求，并保存管理評審記錄。
2 質量保證體系文件
質量保證缽系文件包括質量保證手冊、程序文件(管理制度)，作業(yè)(工藝)文件(如作業(yè)指導書、工藝規(guī)程、工藝卡，操作規(guī)程等，下同)、記錄(表、卡)等．
2.1 質量保證手冊
質量保證手冊應當描述質量保證體系文件的結構層次和相互關系，并至少包括以下內容：
⑴術語和縮寫；
⑵體系的適用范圍；
⑶質量方針和目標；
⑷質量保證體系組織及管理職責：
⑸質量保證體系基本要素質量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點的要求。
2.2 程序文件(管理制度)
程序文件(管理制度)與質量方針相一致，滿足質量保證手冊基本要素的要求，并且符合本單位的實際情況，具有可操作性。
2.3 作業(yè)(工藝)文件和質量記錄
作業(yè)(工藝)文件和質量記錄應當符合許可項目特性，滿足質量保證體系實施過程的控制需要。文件格式及其包括的項目、內容應當規(guī)范標準。
2.4 質量計劃(過程控制表卡、施工組織設計或者施工方案)
質量計劃能夠有效控制產品(設備)安全性能，能夠依據(jù)各質量控制系統(tǒng)要求，合理設置控制環(huán)節(jié)、控制點(包括審核點、見證點、停止點)，滿足受理的許可項目特性和申請單位實際情況，并且包括以下內容：
⑴控制內容、要求；
⑵過程中實際操作要求；
⑶質量控制系統(tǒng)責任人員和相關人員簽字確認的規(guī)定。
3 文件和記錄控制
3.1 文件控制
文件控制的范圍、程序、內容如下：
⑴受控文件的類別確定，包括質量保證體系文件、外來文件(注)、其他需要控制的文件等；
注：外來文件包括法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準，設計文件。設計文件鑒定報告。型式試驗報告，監(jiān)督檢驗報告，分供方產品質量證明文件、資格證明文件等。其中安全技術規(guī)范、標準必須有正式版本。
⑵文件的編制，會簽、審批、標識、發(fā)放、修改、回收，其中外來文件控制還應當有收集、購買、接收等規(guī)定；
⑶質量保證體系實施的相關部門人員及場所使用的受控文件為有效版本的規(guī)定；
⑷文件的保管方式、保管設施、保存期限及其銷毀的規(guī)定。
3.2 記錄控制
記錄控制范圍、程序、內容如下：
⑴特種設備制造、安裝、改造、維修過程形成的記錄的填寫、確認、收集，歸檔、貯存等；
⑵記錄的保管和保存期限等；
⑶質量保證體系實施部門、人員及場所使用相關受控記錄表格為有效版本的規(guī)定。
4 合同控制
合同控制的范圍、程序、內容如下：
⑴合同評審的范圍、內容，包括執(zhí)行的法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范，標準及技術條件等，形成評審記錄并且有效保存的規(guī)定；
⑵合同簽訂、修改、會簽程序等。
5 設計控制
設計控制的范圍、程序、內容如下：
⑴設計輸入的內容包括依據(jù)的法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準及技術條件等，形成設計輸入文件(如設計任務書等)；
⑵設計輸出，應當形成設計文件(包括設計說明書、設計計算書、設計圖樣等)，設計文件應當滿足法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準及技術條件等要求；
⑶按照相關規(guī)定需要設計驗證的，制定設計驗證的規(guī)定；
⑷設計文件修改的規(guī)定；
⑸設計文件由外單位提供時，對外來設計文件控制的規(guī)定；
⑹ 法規(guī)、安全技術規(guī)范，對設計許可、設計文件鑒定、產品型式試驗等有規(guī)定時，應當制定相關規(guī)定。
6 材料、零部件控制
材科、零部件(包括配套設備，下同)控制的范圍、程序、內容如下：
⑴材料、零部件的采購(包括采購計劃和采購合同)，明確對分供方實施質量控制的方式和內容，包括對分供方進行評價、選擇，重新評價，并編制分供方評價報告，建立合格供方名錄等，對法規(guī)，對法規(guī)、安全技術規(guī)范有行政許可規(guī)定的分供方，應當對分供方許可資格進行，確認；
⑵材料、零部件驗收(復驗)控制，包括未經驗收(復驗)或者不合格的材料、零部件不得投入使用等；
⑶材料標識(可追溯性標識)的編制、標識方法、位置和標識移植等；
⑷材料、零部件的存放與保管，包括儲存場地、分區(qū)堆放或分批次(材料爐批)等；
⑸材料、零部件領用和使用控制，包括質量證明文件、牌號、規(guī)格、材料爐批號、檢驗結果的確認，材料領用、切割下料、成型、加工前材料標識的移植及確認，余料、廢料的處理等；
⑹材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范圍，代用的審批、代用的檢驗試驗等。
7 作業(yè)(工藝)控制
作業(yè)(工藝)控制的范圍、程序、內容如下：
⑴作業(yè)(工藝)文件的基本要求，包括通用或者專用工藝文件制定的條件和原則要求；
⑵作業(yè)(工藝)紀律檢查，包括工藝紀律檢查時間、人員，檢查的工序，檢查項目、內容等；
⑶工裝、摸具的管理，包括工裝、模具的設計、制作及檢驗，工裝、模具的建檔、標識、保管、定期檢驗、維修及報廢等。
8 焊接控制
焊接控制的范圍、程序、內容如下：
⑴焊接人員管理，包括焊接人員培訓、資格考核，持證焊接人員的合格項目，持證焊接人員的標識，焊接人員的檔案及其考核記錄等；
⑵焊接材料控制，包括焊接材料的采購、驗收、檢驗、儲存、烘干、發(fā)放、使用和回收等；
⑶焊接工藝評定報告(PQR)和焊接工藝指導書
⑷焊接工藝評定的項目覆蓋特種設備焊接所需要的焊接工藝；
⑸焊接過程控制，包括焊接工藝、產品施焊記錄、焊接設備、焊接質量統(tǒng)計以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析；
⑹焊縫返修(母材缺陷補焊)控制，包括焊縫返修(母材缺陷補焊)工藝、焊縫返修次數(shù)和焊縫返修審批、焊縫返修(母材缺陷補焊)后重新檢驗檢測等；
⑺依據(jù)安全技術規(guī)范、標準有產品焊接試板要求時。對產品焊接試板的控制，包括焊接試板的數(shù)量、制作、焊接方式、標識、熱處理、檢驗檢測項目、試樣加工、檢驗檢測方法、焊接試板和試樣不合格的處理、試樣的保存等。
9 熱處理控制
結合許可項目特性和本單位實際情況，依據(jù)安全技術規(guī)范、標準的要求，制定熱處理控制的范圍、程序、內容如下：
⑴熱處理工藝基本要求；
⑵ 熱處理控制，包括所用的熱處理設備、測溫裝置、溫度自動記錄裝置、熱處理記錄(注明熱處理爐號、工件號/產品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字等)和報告的填寫、審核確認等；
⑶熱處理由分包方承擔時，對分包方熱處理質量控制，包括對分包方的評價、選擇和重新評價，分包方熱處理工藝控制，分包方熱處理報告、記錄(注明熱處理爐號、工件號/產品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字等)和報告的審查確認等。
10 無損檢測控制
結合許可項目特性和本單位實際情況，依據(jù)安全技術規(guī)范、標準的要求，制定無損檢測控制的范圍、程序、內容如下：
⑴無損檢測人員管理，包括無損檢測人員的培訓、考核，資格證書，持證項目的管理，無損檢測人員的職責、權限等；
⑵無損檢測通用工藝、專用工藝基本要求，包括無損檢測方法，依據(jù)的安全技術規(guī)范、標準等；
⑶ 無損檢測過程控制，包括無損檢測方法、數(shù)量、比例，不合格部位的檢測、擴探比例，評定標準等；
⑷無損檢測記錄、報告控制，包括無損檢測記錄、報告的填寫、審核、復評，發(fā)放，RT底片的保管，UT試塊的保管等；
⑸無損檢測設備及器材控制；
⑹無損檢測工作由分包方承擔時，對分包方無損檢測質量控制，包括對分包方資格、范圍及人員資格的確認，對分包方的評價、選擇、重新評價并且形成評價報告，對分包方的無損檢測工藝、無損檢測記錄和報告的審查確認等。
11 理化檢驗控制
理化檢驗控制的范圍、程序、內容如下：
⑴理化檢驗人員培訓上崗；
⑵理化檢驗控制，包括理化檢驗方法確定和操作過程的控制；
⑶理化檢驗記錄、報告的填寫，審核、結論確認、發(fā)放、復驗以及試樣、試劑、標樣的管理等；
⑷理化檢驗的試樣加工及試樣檢測；
⑸理化檢測由分包方承擔時，對分包方理化檢驗質量控制，包括對分包方的評價、選擇、重新評價并且形成評價報告，對分包方理化檢驗工藝、理化檢驗記錄和報告的審查確認等。
12 檢驗與試驗控制
檢驗與試驗制控的范圍、程序、內容如下：
⑴檢驗與試驗工藝文件基本要求，包括依據(jù)、內容、方法等；
⑵過程檢驗與試驗控制，包括前道工序未完成所要求的檢驗與試驗或者必須的檢驗與試驗報告未簽發(fā)和確認前，不得轉入下道工序或放行的規(guī)定；
⑶最終檢驗與試驗控制(如出廠檢驗、竣工驗收、調試驗收、試運行驗收等)，包括最終檢驗與試驗前所有的過程檢驗與試驗均巳完成，并且檢驗與試驗結論滿足安全技術規(guī)范、標準的規(guī)定；
⑷檢驗與試驗條件控制，包括檢驗與試驗場地、環(huán)境、溫度、介質、設備(裝置)、工裝、試驗載荷、安全防護、試驗監(jiān)督和確認等；
⑸檢驗與試驗狀態(tài)，如合格、不合格、待檢的標識控制；
⑹安全技術規(guī)范、標準有型式試驗或其他特殊試驗規(guī)定時，應當編制型式試驗或其他特殊試驗控制的規(guī)定，包括型式試驗項目及其覆蓋產品范圍、型式試驗機構、型式試驗報告、型式試驗結論及其他特殊試驗條件、方法、工藝、記錄、報告及試驗結論等；
⑺檢驗與試驗記錄和報告控制，包括檢驗與試驗記錄、報告的填寫、審核和確認等，檢驗與試驗記錄、報告、樣機(試樣、試件)的收集、歸檔，保管的特殊要求等。
13 設備和檢驗與試驗裝置控制
設備和檢驗與試驗裝置控制的范圍、程序、內容如下：
⑴ 設備和檢驗與試驗裝置控制，包括采購、驗收、操作、維護、使用環(huán)境、檢定校準、檢修、報廢等；
⑵設備和檢驗試與驗裝置檔案管理，包括建立設備和檢驗與試驗裝置臺帳和檔案，質量證明文件、使用說明書、使用記錄、維修保養(yǎng)記錄、校準檢定計劃、校準檢定記錄及報告等檔案資料；
⑶設備和檢驗與試驗裝置狀態(tài)控制，包括檢定校準標識，法定檢驗要求的設備定期檢驗報告等。
14 不合格品(項)控制
根據(jù)本單位實際情況，制定不合格品(項)控制的范圍、程序、內容以下：
⑴不合格品(項)的記錄、標識、存放、隔離等；
⑵不合格品(項)原因分析、處置及處置后的檢驗等；
⑶對不合格品(項)所采取糾正措施的制定、審核、批準、實施及其跟蹤驗證等。
15 質量改進與服務
質量改進與服務的范圍、程序、內容如下：
⑴質最信息控制，包括內、外部質量信息，質量技術監(jiān)督部門和監(jiān)督檢驗機構提出的質量問題，質量信息收集、匯總、分析、反饋、處理等；
⑵規(guī)定每年至少進行一次完整的內部審核，對審核發(fā)現(xiàn)的問題分析原因、采取糾正措施并跟蹤驗證其有效性；
⑶對產品一次合格率和返修率進行定期統(tǒng)計、分析，提出具體預防措施等；
⑷用戶服務，包括服務計劃、實施、驗證和報告，以及相關人員職責等。
16 人員培訓、考核及其管理
人員培訓、考核及其管理的范圍、程序、內容如下：
⑴人員培訓要求、內容、計劃和實施等；
⑵特種設備許可所要求的相關人員的培訓、考核檔案；
⑶特種設備許可所要求的相關人員的管理，包括聘用、借調、調出的管理。
注：本條不包括焊接人員、無損檢測人員、理化檢驗人員，這些人員的培訓、考核及其管理在相應條款中規(guī)定。
17 其他過程控制
結合許可項目特性．應當將其她過程控制單獨編制為控制要素，控制的范圍、程序、內容如下：
⑴明確對特種設備安全性能有重要影響的其他過程；
⑵任命其他過程控制責任人員，明確其職責、權限；
⑶其他過程控制實施中的特殊控制要求、過程記錄、檢驗與試驗項目、檢驗與試驗記錄和報告。
注：其他過程是指在特種設備制造、安裝、改造、維修過程中，對特種設備安全性能有重要影響、需要加以特別控制的過程。如爆破片的刻槽，球片的壓制質量體系中文件的保存期限，封頭的成型，鍛件加工，容器的表面處理，纏繞容器的纏繞或繞帶，無縫氣瓶的拉伸成型、收口、收底、瓶口加工等；溶解乙炔氣瓶的填料配料、蒸壓、烘干等；纏繞氣瓶的纖維纏繞，烘干、固化等；醫(yī)用氧艙的安裝、通訊系統(tǒng)、電器系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、供排氣系統(tǒng)等；鍋爐管板與煙管、汽包與下降管的脹接過程。鍋爐安裝調試，非金屬管件、管材的擠出成型等；鍋爐壓力容器等用鋼板生產過程中的煉鋼、連鑄、模鑄、加熱和熱處理、壓力加工及成品精整等；金屬管件的彎制、成型等；閥門裝配測試過程，壓力管道安裝中的穿跨越工程、陰極保護裝置安裝、通球掃線、防腐、隱蔽工程等，電控系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、氣動系統(tǒng)及整機的安裝調試，重要零部件的加工、安全部件的制作和檢驗、金屬結構制作，批量制造產品的批量管理等。
對于許可規(guī)則(條件)等安全技術規(guī)范明確規(guī)定的其他過程控制中的主要控制過程，應當單獨作為一個基本要素做出專門規(guī)定，其他一般性的過程控制可以在作業(yè)(工藝)控制中規(guī)定。對于某些許可項目，如果沒有焊接、熱處理、無損檢測等要求的，可以不進行專門規(guī)定。
18 執(zhí)行特種設備許可制度
結合許可項目特性和本單位實際情況，制定執(zhí)行特種設備許可制度控制，控制的范圍、程序、內容如下：
⑴執(zhí)行特種設備許可制度；
⑵接受各級質量技術監(jiān)督部門的監(jiān)督；
⑶接受監(jiān)督檢驗，包括法規(guī)、安全技術規(guī)范對特種設備制造、安裝、改造、維修有實施監(jiān)督檢驗的要求時，制定接受特種設備監(jiān)督檢驗的規(guī)定，明確專人負責與監(jiān)督檢驗人員的工作聯(lián)系。提供監(jiān)督檢驗工作的條件。對監(jiān)督檢驗機構提出的《監(jiān)檢工作聯(lián)絡單》、《監(jiān)檢意見通知書》的處理程序等；
⑷做好特種設備許可證管理。包括遵守相關法律、法規(guī)和安全技術規(guī)范的規(guī)定，特種設備許可情況(如名稱、地點、質量保證體系)發(fā)生變更、變化時，及時辦理變更申請和備案的規(guī)定，特種設備許可證及許可標志管理規(guī)定，特種設備許可證的換證的要求等；
⑸提供相關信息，包括按照法規(guī)、安全技術規(guī)范，向質量技術監(jiān)督部門、檢驗機構和社會提供特種設備制造、安裝、改造、維修的相關信息。