面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
1月25日晚間，神州細(xì)胞發(fā)布2023年年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計實(shí)現(xiàn)營收18.5億元到19.1億元，同比增長81.12%到86.98%；預(yù)計實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈虧損3.8億元到4.1億元，同比減少虧損21.19%到26.98%。
神州細(xì)胞稱，營收增加是因?yàn)楣臼讉€產(chǎn)品安佳因?（重組人凝血因子Ⅷ）銷售收入繼續(xù)大幅增長。公司首個抗體藥物暨抗腫瘤產(chǎn)品安平希?（瑞帕妥單抗注射液）2022年8月獲批上市后，報告期內(nèi)持續(xù)產(chǎn)生銷售收入，并在2023年12月進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。
此外，公司4價迭代新冠重組蛋白疫苗安諾能?4在2023年3月被國家納入緊急使用，兩個生物類似藥安佳潤?（阿達(dá)木單抗注射液）和安貝珠?（貝伐珠單抗注射液）也在2023年6月先后獲批上市，前述產(chǎn)品在報告期內(nèi)亦相繼產(chǎn)生銷售收入。
1月26日開盤，神州細(xì)胞低開高走，截至收盤，報43.85元/股，漲0.25%。
神州細(xì)胞是一家研發(fā)具備差異化競爭優(yōu)勢生物藥的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司，專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個治療和預(yù)防領(lǐng)域的生物藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，主要產(chǎn)品涉及單抗、疫苗、重組蛋白、CAR-T細(xì)胞治療。
2020年上市時，神州細(xì)胞還未實(shí)現(xiàn)盈利，所有產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，而作為一家創(chuàng)新藥企，研發(fā)周期長、研發(fā)投入高，在未能研發(fā)出爆品之前，虧損是常有的事。2017年至2019年，神州細(xì)胞歸屬于母公司普通股股東的凈虧損分別為1.41億元、4.53億元和7.95億元。直到2022年，神州細(xì)胞首次出現(xiàn)減虧，當(dāng)年凈虧損5.19億元，虧損同比縮小40.13%。
上市后的第一年，也就是2021年的7月，神州細(xì)胞的首個產(chǎn)品注射用重組人凝血因子VIII（商品名：安佳因）獲批上市。該產(chǎn)品是我國首個獲批上市的國產(chǎn)重組人凝血因子VIII產(chǎn)品，主要用于成人及青少年（≥12歲）血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏癥）患者出血的控制和預(yù)防。
安佳因上市時，國內(nèi)已獲批11種血源性凝血因子VIII藥品，已上市5款進(jìn)口重組凝血因子VIII藥品，分別為拜耳公司的拜科奇?和科躍奇?、百特公司的百因止?、輝瑞公司的任捷?和諾和諾德公司的諾易?。
但是安佳因的獲批上市，意味著在血源性凝血因子VIII藥品領(lǐng)域打破了國外進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷。2021年安佳因銷售額為1.34億元。2022年，也是安佳因的首個完整銷售年，已經(jīng)達(dá)到了10.23億元的營業(yè)收入。
2023年2月，神州細(xì)胞還宣布，安佳因新增12歲以下兒童適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請獲批，開始涉足兒童血友病的用藥市場。
不過，也是同一年，重組凝血因子VIII的競爭格局又發(fā)生變化，正大天晴和蓉生藥業(yè)的國產(chǎn)重組凝血因子VIII產(chǎn)品上市，神州細(xì)胞面臨更為激烈的競爭。1月4日，神州細(xì)胞在接受調(diào)研時，曾對新的國產(chǎn)重組凝血因子VIII上市是否會對安佳因的銷售造成沖擊等問題進(jìn)行答復(fù)，神州細(xì)胞稱中國目前血友病患者滲透率、患者用藥水平還遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，有充分的空間可供多家企業(yè)和多個產(chǎn)品去開拓市場。并且公司對安佳因的產(chǎn)能和成本競爭優(yōu)勢非常有信心。
根據(jù)華福證券研報顯示，2022年報告顯示中國登記就診的患者有27689名HA（血友病A）患者，以此測算2022年中國登記治療的HA患者僅不及19%，就診滲透率仍有較大提升空間。
2022年8月，神州細(xì)胞的第二款產(chǎn)品安平希（瑞帕妥單抗注射液）獲批上市，這款產(chǎn)品適用于新診斷CD20陽性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
而CD20被認(rèn)為是最成功的抗癌藥物之一。1997年，全球第一個抗CD20單抗——羅氏的利妥昔單抗上市，給羅氏帶來了年收入70億美金的收入。此后，又有不少藥企加入研發(fā)隊伍。在安平希上市之前，國內(nèi)已獲批上市的CD20抗體藥物包括羅氏制藥的美羅華（利妥昔單抗）、佳羅華（奧妥珠單抗），諾華的全欣達(dá)（奧法妥木單抗）。國內(nèi)還有兩款美羅華的生物類似藥，分別是信達(dá)生物的達(dá)伯華和復(fù)宏漢霖的漢利康。
目前，國內(nèi)的CD20市場也面臨不小的競爭。2023年5月，博銳生物的“安瑞昔”（澤貝妥單抗）獲批上市。據(jù)博銳生物稱，相比其他產(chǎn)品，澤貝妥單抗的抗體介導(dǎo)的細(xì)胞毒性效應(yīng)更強(qiáng)，并具有更大的穩(wěn)態(tài)分布容積，能夠?qū)細(xì)胞產(chǎn)生更持久的清除作用，從而發(fā)揮更好的藥物作用。除此之外，正大天晴、齊魯制藥、君實(shí)生物、百奧泰等20余家國內(nèi)企業(yè)也在布局CD20靶點(diǎn)相關(guān)藥物。
除了生物藥，疫苗也是神州細(xì)胞主要的產(chǎn)品板塊。其中，神州細(xì)胞的4價迭代新冠重組蛋白疫苗安諾能?4在2023年3月被國家納入緊急使用，在此之前，2022年12月，神州細(xì)胞已有一款重組新冠病毒2價（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗被納入緊急使用。不過，新冠疫苗市場本就擁擠，而且正在一步步收縮，未來新冠疫苗產(chǎn)品的增長一眼看得到頭。
神州細(xì)胞在研的十四價HPV疫苗SCT1000也是該公司的核心產(chǎn)品，目前正在開展Ⅲ期臨床研究。國內(nèi)的HPV疫苗市場“內(nèi)卷”嚴(yán)重，二價HPV疫苗已經(jīng)在默沙東九價HPV疫苗擴(kuò)齡降價的連環(huán)招下“潰不成軍”，萬泰生物和沃森生物的2023年業(yè)績均受此影響，國產(chǎn)九價HPV疫苗研發(fā)又在群雄逐鹿?fàn)帄Z“首個國產(chǎn)”頭銜。神州細(xì)胞則直接跳過二價、九價，直奔十四價，表面來看好像選擇了一條避免內(nèi)卷的道路，但是在二價、九價已經(jīng)占領(lǐng)市場的前提下，一般消費(fèi)者不會重復(fù)接種HPV疫苗，到時十四價又能搶到多少市場份額？
值得注意的是，神州細(xì)胞目前已經(jīng)上市三年，也已經(jīng)連虧三年，若2024年年底凈資產(chǎn)仍然為負(fù)值，則可能被實(shí)施退市風(fēng)險警示。神州細(xì)胞在接受調(diào)研時稱，公司的目標(biāo)是在2024年實(shí)現(xiàn)盈虧平衡（不構(gòu)成盈利預(yù)測或承諾）。
證券之星公開數(shù)據(jù)整理，近期神州數(shù)碼（000034）發(fā)布2023年年報。根據(jù)財報顯示，本報告期中神州數(shù)碼營收凈利潤同比雙雙增長，盈利能力上升。截至本報告期末，公司營業(yè)總收入1196.24億元，同比上升3.23%，歸母凈利潤11.72億元，同比上升16.66%。按單季度數(shù)據(jù)看，第四季度營業(yè)總收入354.69億元，同比上升13.03%，第四季度歸母凈利潤3.21億元，同比下降0.71%。
該數(shù)據(jù)低于大多數(shù)分析師的預(yù)期，此前分析師普遍預(yù)期2023年凈利潤為盈利12.28億元左右。
以下是詳細(xì)的預(yù)測信息：
本次財報公布的各項數(shù)據(jù)指標(biāo)表現(xiàn)尚佳。其中，毛利率3.99%，同比增1.62%，凈利率1.01%，同比增12.81%，銷售費(fèi)用、管理費(fèi)用、財務(wù)費(fèi)用總計27.61億元，三費(fèi)占營收比2.31%，同比減0.82%，每股凈資產(chǎn)12.68元，同比增11.46%，每股經(jīng)營性現(xiàn)金流-0.23元，同比減118.07%，每股收益1.79元，同比增14.6%。具體財務(wù)指標(biāo)見下表：
證券之星價投圈財報分析工具顯示：
資產(chǎn)質(zhì)量方面，公司應(yīng)收賬款體量較大。建議在年報或半年報中查看該會計項目的兩個信息，其一是計提，對于大概率收不回的款，公司一般會做壞賬準(zhǔn)備，可查看計提的金額和準(zhǔn)備估算規(guī)模。另外就是應(yīng)收賬款賬齡，就是這筆帳欠了多少長時間了，一般大部分都是一年以內(nèi)的，如果超一年的應(yīng)收賬款占比較高則需要重點(diǎn)注意。存貨高于利潤，小心存貨計提沖擊利潤。存貨的會計處理方法是會對公司當(dāng)期利潤造成極大沖擊的會計項目，在公司的年報中通常會有存貨按照不同種類的確定方法，需要在年報中搜索存貨查看具體數(shù)據(jù)。
負(fù)債狀況方面，公司有償債壓力，注意短期借款規(guī)模是否合理。注意公司報告期內(nèi)應(yīng)付賬款的構(gòu)成。
營收分析方面，公司客戶集中度較高。公司最新一期年度報表的現(xiàn)金流為負(fù)。
經(jīng)營開支方面，公司近三年資本開支不低，風(fēng)險與機(jī)遇并存，需研究一下投入項目可行性及進(jìn)展情況。公司經(jīng)營中用在財務(wù)上的成本一般。
從公司近一年的財務(wù)報表來看，在盈利能力方面，主營業(yè)務(wù)在產(chǎn)業(yè)鏈地位較低，勉強(qiáng)維持周轉(zhuǎn)經(jīng)營，營銷競爭上的投入較大。
進(jìn)一步分析公司近十年以來的歷史財務(wù)報表，整體來看盈利不是很穩(wěn)定。長期來看盈利能力一般。業(yè)務(wù)體量近5年來有過慢速增長。利潤近5年來有過高速增長。
財報體檢工具顯示：
分析師工具顯示：證券研究員普遍預(yù)期2024年業(yè)績在13.98億元，每股收益均值在2.09元。
重倉神州數(shù)碼的前十大基金見下表：
持有神州數(shù)碼最多的基金為南方高端裝備混合A，目前規(guī)模為12.58億元，最新凈值1.99（3月29日），較上一交易日上漲0.15%，近一年下跌21.74%。該基金現(xiàn)任基金經(jīng)理為張磊。
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月12日，科創(chuàng)板上市公司神州細(xì)胞-U（688520.SH）發(fā)布了2023年年度報告，數(shù)據(jù)顯示，公司2023年營業(yè)收入18.87億元，同比增長84.46%，歸屬于上市公司股東的凈虧損3.96億元，上年同期為虧損5.19億元。
需要注意的是，2023年前三季度，神州細(xì)胞歸屬于上市公司股東的扣非后凈利潤為正，為947.89萬元，但全年仍為虧損6368.05萬元，主因是第四季度虧損數(shù)額較多，但全年虧損相較于2022年虧損3.96億元，已經(jīng)大幅收窄。
截至目前，2023年已神州細(xì)胞成立以來最接近盈利的年份。
不過，神州細(xì)胞也表示，考慮到研發(fā)投入仍將保持高位，公司在未來一段時間內(nèi)可能還將持續(xù)虧損并存在累計未彌補(bǔ)虧損。
鈦媒體App制圖，數(shù)據(jù)來源：Wind
神州細(xì)胞主要業(yè)務(wù)是單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物制品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
公司目前有獲批在售產(chǎn)品，分別是重組八因子產(chǎn)品安佳因、瑞帕妥單抗安平希和兩個生物類似藥阿達(dá)木單抗產(chǎn)品安佳潤和貝伐珠單抗產(chǎn)品安貝珠。另外，公司還有3款新冠重組蛋白疫苗獲得緊急授權(quán)。
雖有多款產(chǎn)品上市，但支撐整個神州細(xì)胞的主要是安佳因一款產(chǎn)品。
神州細(xì)胞自主研發(fā)的安佳因于2021年獲批上市，為國內(nèi)首款重組八因子產(chǎn)品，是用于罕見病甲型血友病患者治療的蛋白質(zhì)藥物。
血友病A（HA）是一種遺傳性出血性疾病，臨床上主要表現(xiàn)為凝血因子VIII（FⅧ）質(zhì)或量的異常，常在兒童期起病。
圖源自申萬宏源研報
HA的治療方案中有凝血因子VIII替代治療和非因子治療兩種，其中的VIII替代治療已經(jīng)納入醫(yī)保，包括按需治療和預(yù)防治療，預(yù)防治療費(fèi)用較高，約50萬-100萬元/年，非因子治療中，羅氏的艾美賽珠單抗效果最優(yōu)，價格昂貴，尚未進(jìn)入醫(yī)保。
預(yù)測數(shù)據(jù)顯示，2023年中國血友病人數(shù)為14.4萬人，但截至2022年9月，僅有30%的血友病人在接受治療。
在治療需求嚴(yán)重未被滿足的國內(nèi)市場，重組凝血八因子產(chǎn)品此前長期被拜耳、武田、輝瑞等外資企業(yè)壟斷。
安佳因是突破國外“封鎖線”的產(chǎn)品，一經(jīng)獲批就迅速放量，上市首年銷售額就達(dá)到1.34億元，2022年更是迅速破10億大關(guān)，達(dá)到10.23億元。
2023年，公司營業(yè)收入仍主要來自于安佳因。該產(chǎn)品全年銷售額約17.8億元，同比增長77%，占總收入比重達(dá)94.33%。但很明顯的是，這一增速相較上一年已大幅放緩。
值得注意的是，在2023年1月，安佳因適用患者群體擴(kuò)圍，其用于12 歲以下兒童血友病 A（先天性凝血因子 VIII 缺乏癥） 患者出血的控制和預(yù)防適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)。
此外，就在神州細(xì)胞發(fā)布三季報時，市場預(yù)估安佳因全年銷售收入可接近19億元。
安佳因的銷售未達(dá)預(yù)期，兩個變化不容忽視，一是集采，二是競爭加劇。
2022年起，重組八因子產(chǎn)品在各省開始逐漸進(jìn)入集采，在進(jìn)入集采的省份，中標(biāo)產(chǎn)品的定價將會有所下降。
神州細(xì)胞稱，后續(xù)如國家或各省對重組八因子產(chǎn)品繼續(xù)開展集采，公司也將積極參與投標(biāo)，安佳因如中標(biāo)則會在中標(biāo)省份采用中標(biāo)價格，可能會對安佳因在當(dāng)?shù)氐匿N售收入產(chǎn)生不利影響。
在2023年8月、9月，天壇生物/蓉生藥業(yè)和正大天晴的重組凝血八因子產(chǎn)品獲批上市。
截至目前，國內(nèi)已經(jīng)獲批8種國產(chǎn)血源性凝血八因子產(chǎn)品，4種進(jìn)口重組凝血八因子產(chǎn)品和3款國產(chǎn)重組凝血八因子，以及一款進(jìn)口單抗藥品，還有兩款長效凝血八因子已提交上市申請。
為了通過拳頭產(chǎn)品獲得更多銷售收入，神州細(xì)胞也在尋求海外合作機(jī)會，去年已就安佳因分別向巴基斯坦、巴西、印度尼西亞、印度等多國提交藥品注冊申請。
畢竟短期內(nèi)，神州細(xì)胞本身研發(fā)開支較大，需要大量資金注入。
2023年，神州細(xì)胞研發(fā)總投入12.17億元，同比增長 25.06%，用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)，快速推進(jìn)現(xiàn)有臨床項目的開展和儲備項目的開發(fā)等。
公司對此介紹稱，研發(fā)投入較上年同期有所增加，主要系隨著公司產(chǎn)品管線的不斷推進(jìn)，主要包括SCTV01、SCT1000、SCT-I10A等在內(nèi)的公司部分在研產(chǎn)品在報告期內(nèi)進(jìn)入或完成關(guān)鍵性臨床研究階段，臨床研發(fā)支出較大，公司報告期內(nèi)研發(fā)投入持續(xù)上升。其中，SCT-I10A是公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體，擬用于治療多種實(shí)體瘤。
需要指出的是，神州細(xì)胞仍在持續(xù)推進(jìn)對新冠疫苗的研發(fā)，并且在2023年對于新冠疫苗產(chǎn)品SCTV01E的研發(fā)投入金額最高，達(dá)到3.71億元，該項目累計已經(jīng)投入7.89億元。
無論是當(dāng)期研發(fā)投入，還是累計投入，神州細(xì)胞新冠疫苗管線的投入規(guī)模都是首屈一指。作為對比，公司歷時14年研發(fā)出的拳頭產(chǎn)品安佳因，截至2023年末累計投入金額為2.13億元。
具體來看，公司新冠疫苗產(chǎn)品SCTV01E在2023年完成了一項入組近萬人的III期保護(hù)效力和安全性臨床試驗(yàn)，以及一項SCTV01E-2的安全性和免疫原性Ⅱ期橋接臨床試驗(yàn)。SCTV01E及其迭代產(chǎn)品SCTV01E-2（安諾能4）先后于2023年3月、12月被國家納入緊急使用，SCTV01E-2是針對更新變異株BQ.1.1和XBB.1的改良型迭代新冠疫苗產(chǎn)品。
就當(dāng)前市場情況來看，神州細(xì)胞繼續(xù)保持對新冠疫苗的高投入，或許并非明智之舉。
在神州細(xì)胞的眾多在研管線中，十四價HPV疫苗產(chǎn)品SCT1000市場關(guān)注度較高，市場潛力也更大，該管線2023年投入2.28億元。去年8月，SCT1000啟動Ⅲ期臨床研究入組后，2個月內(nèi)即完成全部18000名受試者的入組。
在國內(nèi)，HPV疫苗賽道尚且沒有達(dá)到充分競爭狀態(tài)。
國內(nèi)現(xiàn)有5種HPV疫苗獲批上市。2016年，葛蘭素史克的二價HPV疫苗成為第一個獲批進(jìn)入中國市場的HPV疫苗。隨后，默沙東的四價和九價HPV疫苗也陸續(xù)在國內(nèi)上市。2019年和2022年，萬泰生物、沃森生物的兩款二價HPV疫苗相繼獲批，HPV疫苗的供應(yīng)方逐漸擴(kuò)容。
圖源自華福證券研報
雖然，市場普遍預(yù)期2025年將有多款國產(chǎn)九價HPV疫苗相繼上市，市場競爭環(huán)境也將出現(xiàn)拐點(diǎn)，但是，神州細(xì)胞的十四價HPV疫苗采用差異化競爭策略，其涵蓋了世界衛(wèi)生組織公布的全部12個高危致癌的HPV病毒型和2個最主要導(dǎo)致尖銳濕疣的HPV病毒型。
2021年美國臨床病理學(xué)雜志發(fā)布的研究結(jié)果顯示，中國最常見高危HPV基因型為HPV52、16、53、58、51 型。神州細(xì)胞的SCT1000基于默沙東九價HPV疫苗增加了5個新價型（HPV35、39、51、56、59 型），對HPV51型高危的的中國人有更好的保護(hù)作用，一定程度上可以避免九價HPV疫苗的同質(zhì)化競爭。
而且，SCT1000是全球首個進(jìn)入臨床研究階段的十四價HPV疫苗。在這之前，中生生物和成都所聯(lián)合研發(fā)的十一價HPV疫苗在2022年4月啟動三期臨床試驗(yàn)，是全球首個獲批臨床試驗(yàn)的九價以上HPV疫苗。
（本文首發(fā)于鈦媒體App 作者丨楊亞茹 編輯丨孫騁）