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11月6日：色譜類儀器設備檢驗檢測技術剖析、注意事項及案例分析
11月14日：藥品/醫療器械/生物制品的無菌檢查與快速無菌檢查法專題
11月27日：潔凈室環境控制及管理（潔凈室環境控制、潔凈室管理、潔凈室控制指標、潔凈室確認及驗證
1計算機驗證未進行風險評估
存在缺陷：企業沒有對計算機化系統驗證活動進行正式的風險評估，也沒有相應風險評估記錄。
CAPA：風險評估應基于用戶需求（URS）、業務流程的潛在影響（包括患者安全、產品質量和數據完整性）、法規要求、計算機化系統自身的復雜性和方便性等方面進行綜合考慮。識別系統軟硬件是否GXP系統類別后，系統風險評估主要包含驗證風險評估、運行風險評估、退役風險評估三個階段。
該企業對計算機化系統是有實施風險評估，包括實驗室信息管理系統（LIMS）、環境管理系統（EMS）、倉庫管理系統（WMS）等。企業在程序中規定，對用藥安全、產品質量和數據完整性不會有任何直接或間接影響系統不需要進行風險評估，而在系統風險評估中確認為定制化、復雜系統，需實施驗證風險評估。對于新安裝的網絡版色譜分析站服務系統，供應商提供了驗證程序并經企業確認過，企業重新補充對該色譜站服務系統全面的驗證風險評估。
2計算機化系統權限管理不足
2.1檢驗部門的網絡版色譜系統帳戶管理
存在缺陷：管理員賬戶為實驗室人員，存在管理權限失控。
CAPA：企業程序中有明確規定“對系統層面（操作系統、應用程序、數據庫等）的系統管理員權限，業務流程擁有者和用戶不應當被賦予高級安全訪問權限，而應是無利益相關方的IT信息管理人員”。企業認識到權限管理存在缺陷，因此啟動變更控制程序，把對色譜站服務系統的管理權限由檢驗室管理員（不實施檢驗操作）轉移到IT部門，權限管理職責也做相應轉移。企業也回顧檢驗室在管理期間并沒有存在違規操作行為，在系統上的產品質量和合規也是沒有問題的。
2.2生產車間設備權限管理
存在缺陷：工廠標簽是生產車間XXX房間打印，檢查到現場有兩個員工使用電腦時共用一個賬戶和密碼進行標簽打印。
CAPA：企業該車間有兩人負責產品標簽的打印，由于標簽是計數發放、和使用的，而且程序有規定具體操作和復核步驟，沒有認識到該電腦僅設置了一個登陸賬戶和密碼，會存在不可追溯的風險。企業和標簽打印機的供應商取得聯系，獲知可以實現不同權限分開設置管理的功能。企業啟動了權限設置更改的變更，并聯系IT人員，對該電腦進行重新設置，分別給兩人分配不同的賬戶和密碼，并做相應登記，保證賬戶和密碼的唯一性。
2.3環境監測儀器沒有設置密碼和系統功能鎖定
存在缺陷：懸浮粒子監測儀軟件和數據打印的電腦沒有密碼保護,電腦時間和日期功能沒有鎖定。
CAPA：企業計算機化系統必須使用密碼保護系統，只有經授權人員使用正確的密碼方可登陸系統。企業立即聯系軟件供應商，我司的IT人員在軟件供應商的指導下，開啟了電腦密碼保護及電腦的時間和日期鎖定的功能，啟用了三級密碼權限管理。禁止監測數據出現完整性問題。
2.4研發用穩定性箱的監控電腦時間和監控軟件均沒有鎖定
存在缺陷：研發用穩定性箱的監控電腦時間和監控軟件均沒有鎖定。
CAPA：重新啟動計算機化系統辨識，識別使用范圍和系統影響性評估，確定是否存在其他未辨識的計算機化系統，并做風險評估。對當前的研發用穩定性研究箱的計算機及其監控系統根據風險分析結果進行管理，這些管理包括權限分級、鎖定電腦時間及穩定性箱的監控軟件等活動。
企業已重新辨識計算機化系統，并對研發用穩定性研究箱及其監控系統進行風險評估。在涉外現場檢查期間，已將研發用穩定性研究的計算機最高權限改為IT管理人員，并鎖定電腦系統時間和應用軟件控制。修訂研發用穩定性箱的使用、清潔、維護保養操作程序，管理研發用穩定性考察箱，進行穩定性研究箱及其監控系統權限分配及相關申請。
3計算機化系統的復核不規范
存在缺陷：實驗室HPLC系統適應性連續進樣沒有加質控樣復核。
CAPA：日常檢測中，實驗室在HPLC連續運行超過24小時或樣品針超過20針時，需要在測試過程中加測對照品作為質控樣品，以保證系統穩定性。經綜合考慮，為避免系統偏移，現修訂程序，收嚴到連續運行6針供試品溶液和序列結束時進樣1針對照品溶液，每次對照回針的峰面積應在初始重復進樣的平均峰面積的預確認范圍內，以確保符合HPLC的系統適應性。
4電子記錄不完整
存在缺陷：滅菌系統沒有將滅菌曲線原始記錄圖附到批生產記錄中。
CAPA：企業在每次滅菌系統滅菌結束后，均有將其生成的電子記錄打印出來，作為設備臺賬進行檢查歸檔，但忘記整理歸檔到批生產記錄中。現修訂“XXX批生產記錄”，將打印出來的滅菌系統的滅菌曲線原始記錄圖，整理歸檔在批生產記錄中，以保證數據完整性和可追溯性。
5計算機化系統審計追蹤不全
存在缺陷：該企業ERP系統不能審計追蹤到變更數據。
CAPA：數據審計跟蹤，是指一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。要求根據風險評估的結果，在計算機化系統中建立數據審計跟蹤系統，用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更。因此，經對ERP系統進行風險評估，對關鍵步驟或重要輸入數據，增加審計追蹤功能，并進行系統驗證通過，以保證電子數據的可歸屬及追溯。
6計算機化電子文件沒有規定路徑和存貯位置
存在缺陷：HPLC試驗數據文件沒有規定保存路徑和存貯位置。
CAPA：企業實驗室在網絡版HPLC數據庫根目錄下創建“HC”文件夾，在“HC”文件夾下創建了項目文件夾，并用中文名稱命名。在每個項目文件夾下方分別創建報告模板、采集方法、處理方法、序列、PDF圖譜5個子文件夾。企業明確了保存路徑和存貯位置，報藥監當局審查。
7電子數據備份沒有風險評估
存在缺陷：檢驗室電子數據管理程序中的備份頻率沒有風險評估。
CAPA：企業LIMS系統電子數據有兩種自動備份，一是冷備份，設置每周一服務器自動備份；二是熱備份，設置每周三、五服務器自動備份。企業對電子數據備份頻率及保管方式補充實施了風險評估，并開啟服務器每天備份功能，對色譜電子數據進行每天備份。
8計算機化電子數據沒有定期檢查完整性
存在缺陷：企業沒有定期進行備份的完整性檢查。
CAPA：企業有明確規定備份操作需要對備份文件的完整性、可讀性、可恢復性進行檢查。實際操作中有比對文件夾數量和字節大小，隨機抽取部分文件檢查備份文件名稱、數據項目數、首條和最后條文件、文件的容量、是否能打開讀取、是否打開正確等，對此方式確認并有相應書面記錄。
整改明確備份操作按“計算機化系統電子數據備份與恢復管理程序”中相關規定執行。對于檢查通常是采用哈希MD5值（如MD5 Hash算法，其具有"數字指紋"特性，為目前應用最為廣泛）進行比對是否一致。但對色譜工作站來說，例如，沃特士有手動備份后讀取完整性功能，如某個品種一個月有10批檢測，產生了50條數據，點進“完整性”則自動檢查后會有完整性完好的結論，再和原先保存的個數核對一致就可以。
如果是冷備或熱備到服務器的，可以釆購一虛擬機，讓廠家安裝一樣軟件，在測試環境下讀取完整性，但肯定也是費時間需要一條條核對是否正確可讀。備份檢查頻率也分兩種，一種是手工備份的數據：備份操作完成后，在下一個工作日內檢查；另一種為自動備份的數據，則可一個月檢查1次。
9上新系統前需要實施舊系統數據的規范管理
存在缺陷：使用新文件管理系統之前，沒有評估處理老系統中的舊數據。
CAPA：企業程序中有規定對舊系統退役的管理，實際把硬盤舊數據備份，需要保存原始數據和過程參數，如審計追蹤信息、計算方法、錄入數據、處理過程（如操作、查詢、判定放行）等。存放到專用移動硬盤中，移動硬盤安全保存在防火防盜專門房間中；并將系統完全備份后轉換成虛擬機文件，存放在專用電腦中；把電腦主機及硬盤封存管理，只做特殊情況下查詢歷史數據使用；設備管理員（如保存五年）需每半年開機檢查一次，并做檢查記錄。
在程序中補充規定，當計劃系統退役時，由系統使用部門提出變更，組織相關人員進行風險評估，根據評估制定退役計劃，計劃包括但不限于：退役原因、退役任務，人員職責，退役系統的軟件、硬件是否完好，退役前數據和驗證文件等的歸檔保存，退役后數據定期檢查完整性。
10電子數據存檔沒有異地或不同建筑保存
存在缺陷：電子數據備份的硬盤分別存儲在IT信息部和QA辦公室，但沒有災難恢復程序規定如何恢復所有電子數據，例如發生火災或硬盤損壞等。
CAPA：企業每個月對所有電子數據導出到兩個移動硬盤進行備份，一個存放IT信息部，一個存放QA辦公室；每個月的第1周（或在電腦操作系統升級/軟件升級時），由專人負責從已備份的數據中每年各隨機選取至少3個批次的數據打開查看，確認所備份數據恢復的完整性。制訂災難恢復管理程序，包括建筑安全和硬盤損壞等多方面防患處理措施，將備份后的硬盤放置在不同建筑物內保存，可以避免因火災或硬盤損壞等導致的數據丟失或不可恢復。
11計算機系統災難恢復和備份驗證未完成
存在缺陷：MES系統的災難恢復測試沒有正式記錄，沒進行備份驗證。
CAPA：企業MES系統已經進行風險評估，風險已被識別，并制定了補充驗證方案。補充了MES系統補充驗證方案項目，包括：審計追蹤權限確認、數據備份完整性確認、數據災難恢復確認、數據斷網傳輸恢復確認等內容，已實施相關驗證，并有驗證報告。
（1）審計追蹤權限確認內容：測試在系統中每個權限組選擇一名用戶登錄軟件，所有非管理賬號登入時，開啟、關閉審計追蹤權限選項為灰色，無法更改。通過此方法驗證系統所有權限組，即操作員、QA、車間管理員及IT管理員，均無法開啟及關閉審計追蹤權限。驗證關鍵節點已截圖或拍照作為驗證報告的一部分。
（2）數據備份完整性確認內容：通過檢查備份用數據倉與服務器數據倉的文件大小、總條目數是否均完全一致。抽取每月備份用數據倉與服務器數據倉的存貯數據、審計追蹤文件及3D文件的文件大小、總條目數是否均完整一致；確認關鍵環節已截屏或拍照，確認系統備份的結果，保證數據備份的完整性、正確性、可讀性。
（3）數據災難恢復確認內容：模擬災難場景，進行數據備份恢復驗證，通過將備份服務器中的備份數據拷貝至系統測試環境中，進行數據恢復，完成數據導入后，確認關鍵環節已截屏或拍照，檢查恢復后系統數據的完整性。通過測試證明系統數據災難恢復功能符合業務需求。
（4）數據斷網傳輸恢復確認內容：通過測試在企業MES系統網絡突然斷網后，選用3臺操作掃描終端電腦分別進行連續7天、每天1次的斷網測試，確認斷網后采集數據正確暫存于終端計算機指定文件夾中，終端計算機數據自動刪除，確認斷網性能的有交換性符合預期，確認審計追蹤是否完整、正確記錄此斷網過程的全部信息。斷網功能數據傳輸測試最終結果符合預期要求，驗證關鍵節點已截圖或拍照作為驗證報告一部分。
怎么裝雙系統？電腦雙系統的安裝步驟是什么？
根據網絡調查，發現有很多買了新電腦的用戶都是預裝的Win7操作系統，但同時也還需要用到XP系統。因此，就有網友想到在一臺電腦中安裝兩個系統，這樣就可以滿足用戶要用雙系統的需要，下面筆者跟大家分享給電腦安裝雙系統的方法，希望能幫到需要用到雙系統的朋友。
方案1：用XP安裝光盤全新安裝
首先，需要準備一個用于安裝XP系統的主分區。建議在Win7系統中，用磁盤管理器創建一個容量不小于10GB的主分區(如圖1所示)。然后用WinXP安裝光盤啟動電腦并進行安裝即可，安裝方法與安裝XP系統類似。
需要注意的問題：
1. 由于Win7已默認地占用了兩個分區(100MB隱藏的系統保留分區及系統分區)，為此，在選擇安裝位置時，請根據實際情況選擇分區(如圖2所示)。
2. 由于該分區是在Win7當中創建的，因此XP安裝程序無法識別，所以還需要在下一步中再次進行格式化操作。
安裝完成后，將只能進入XP系統，這時就需要進一步的手動配置，以恢復啟動菜單。
用Win7安裝光盤啟動電腦，當進行到“現在安裝”一步時，選擇“修復計算機”，直到出現“系統恢復選項”菜單(如圖3所示)。
選擇“命令提示符”，接著在彈出的命令提示符窗口中依次輸入以下命令(每輸入一條按一下回車，若屏幕上返回“操作成功完成”的信息，則繼續輸入下一條命令，否則請檢查剛才的輸入是否有誤并重新輸入)：
bcdedit /create {ntldr} -d "Windows XP"bcdedit /set {ntldr} =D:bcdedit /set {ntldr} path / {ntldr}/addlast
全部命令運行后重新啟動電腦，即可出現啟動菜單(注：其中“D:”為XP所在分區，請根據實際情況修改)。方案2：利用Ghost鏡像安裝
相信很多用戶都有制作Ghost鏡像光盤進行備份和系統安裝的習慣。相對利用XP安裝光盤進行安裝，利用XP的Ghost鏡像文件進行安裝，就要簡單一些了。只需要在恢復XP系統后配置啟動菜單即可。
與上面的方法一樣，首先在Win7下準備一個用于恢復XP的主分區。然后用相應的工具光盤啟動電腦，并將XP的Ghost鏡像文件恢復到剛才準備好的主分區之中。
完成后，暫時沒有啟動菜單，只能啟動到Win7下。不要緊，以系統管理員身份進入Win7后，將XP分區中的“ntldr”、“boot.ini”、“.COM”三個文件(全部在XP系統根目錄下)拷貝到Win7的分區中。接著運行命令提示符，輸入上文的4條命令即可。
小結：在Win7中安裝XP，給人最深的感受莫過于“倒行逆施”，安裝的難度也比較高，因此建議普通用戶在有一定電腦基礎的用戶指導下安裝。此外，文中無法羅列所有可能發生的情況，但對于偶爾出現的一些莫名其妙的錯誤(如Win7無法啟動等)，一般都可以利用Win7的安裝光盤進行修復。
方案3：傳統雙系統方案——XP下安裝Win7
相信不少用戶對XP的忠誠度就跟筆者一樣，但Win7的新功能也同樣具有吸引力，所以，在XP當中安裝Win7，自然就成為很多人的選擇。相對來說，在XP中安裝Win7是最簡單的。
XP系統中用光盤安裝Win7
眾所周知，操作系統由低版本到高版本的安裝，一般都是非常順利的，不會有什么問題。因此，XP系統中安裝Win7也是非常順利的。
需要注意的問題：
1. 在安裝選擇具面請注意選擇“自定義安裝”而非“升級安裝”，XP并不能升級至Win7，因為它們是不同的內核。2.選擇安裝位置時，不要選擇已安裝了XP的分區，否則將無法創建雙系統。3.安裝向導會詢問是否獲取重要更新，請選擇“否”，因為更新可在安裝完成后集中進行。4.安裝Win7的分區空間不得少于10GB且必須為NTFS格式，因此建議在XP當中提前做好預留安裝空間的準備工作。
方法二 用Win7安裝光盤啟動安裝
在XP系統中安裝Win7簡單易行，但美中不足的是無法對分區進行調整。而采用Win7安裝光盤啟動的方法進行安裝，卻可以對分區進行任意調整，包括創建、刪除、格式化分區以及調整分區大小等。
需要注意的問題與前一種方法類似。
小結：以上兩種方法，用戶可以根據個人需要進行選擇，基本操作也非常簡單，只要根據相應的提示即可完成。而啟動菜單也可以自動生成。