2017年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）認真貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱42號文件）和國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號，以下簡稱44號文件）文件精神，以保證藥品有效安全、滿足公眾臨床用藥需求為工作目標，在鼓勵藥物研發創新、提高藥品質量方面開展了一系列工作，不斷推進審評審批制度改革，堅持依法依規、科學規范審評，切實保護和促進公眾健康。

一、藥品注冊申請審評審批完成情況

（一）審評審批總體完成情況

1.批準上市藥品情況

2017年，總局批準上市藥品394個（以藥品批準文號計），其中化學藥品369個，中藥民族藥（以下簡稱中藥）2個，生物制品23個；國產藥品278個，進口藥品116個；國產藥品中化學新藥28個，中藥新藥1個，生物制品10個，化學仿制藥238個，中藥仿制藥1個；納入優先審評審批品種53個，占13.5%。

2.全年審評審批完成情況

根據總局《關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（局令第31號），在原有技術審評職能的基礎上，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）承接藥物臨床試驗、藥品補充申請和進口再注冊3項行政審批決定職能。2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件（以受理號計，下同），其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批（無需技術審評，下同）的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料的注冊申請），中藥、化藥、生物制品各類注冊申請基本實現按法定時限審評審批，基本完成了國務院44號文件確定的解決藥品注冊申請積壓的工作目標。2014年-2017年排隊等待審評的注冊申請數量變化情況詳見圖1。

圖1 2014年-2017年排隊等待審評的注冊申請數量變化情況

完成審評的申請中，化藥注冊申請為7729件，約占全部審評完成量的88%。各類藥品注冊申請審評完成情況詳見圖2。

圖2 2017年各類藥品注冊申請審評完成情況

3.各類注冊申請審評完成情況 藥審中心完成新藥臨床試驗（IND）申請審評908件，完成新藥上市申請（NDA）審評294件，完成仿制藥上市申請（ANDA）審評4152件；審評通過批準IND申請744件（涉及373個品種），審評通過建議批準NDA 143件（涉及76個品種），審評通過建議批準ANDA 273件（涉及123個品種）。各類注冊申請審評完成情況詳見圖3。

圖3 2017年各類注冊申請審評完成情況

注：化藥的品種數以活性成分統計，中藥和生物制品的品種數均以藥品通用名稱統計，下同。

（二）化藥注冊申請審評完成情況

1.總體情況

藥審中心完成審評的化藥注冊申請7729件，其中完成化藥ANDA 4135件，占化藥審評完成量的53%，基本解決了仿制藥注冊申請積壓的問題。完成審評的化藥各類注冊申請情況詳見圖4。

圖4 2017年完成審評的化藥各類注冊申請情況

2.審評審批用時變化趨勢

化藥各類注冊申請審評審批用時顯著下降，其中，仿制藥一致性評價（以下簡稱一致性評價）申請平均審評審批用時約為70個工作日，僅為法定時限的一半；IND申請首輪審評審批平均用時約為120個工作日，為法定時限的1.09倍，基本實現按法定時限審評審批。2012年-2017年各年度申報的IND申請、NDA、ANDA審評用時詳見圖5、圖6和圖7。

注：1. 一致性評價申請法定審評時限為120個工作日，審批時限為20個工作日，審評審批時限共計140個工作日；

2. IND申請法定審評時限為90個工作日，審批時限為20個工作日，審評審批時限共計110個工作日。

圖5 2012年-2017年各年度申報的IND申請審評用時

圖6 2012年-2017年各年度申報的NDA審評用時

圖7 2012年-2017年各年度申報的ANDA審評用時

3.審評建議批準的情況 藥審中心完成審評的化藥NDA 236件，其中審評通過建議批準上市113件。完成審評的化藥各類注冊申請批準情況詳見表1。

表1 2017年完成審評的化藥各類注冊申請批準情況

注：“其他”是指申請人主動申請撤回的注冊申請、完成審評等待申請人補充完善申報資料的注冊申請、非藥審中心審評報送總局藥化注冊司的注冊申請、送總局醫療器械審評中心的藥械組合注冊申請和關聯制劑撤回的原料/輔料注冊申請等，下同。 藥審中心完成審評的化藥IND申請542件，審評通過批準IND申請有481件，其中批準創新藥臨床試驗申請399件（共涉及170個品種），較2016年創新藥臨床試驗批準數量翻了一番。化藥創新藥臨床試驗批準數量與前三年比較（以品種計）詳見圖8。

圖8 2017年化藥創新藥臨床試驗批準數量與前三年比較（以品種計）

注：化藥創新藥注冊申請是指按照《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令28號）附件2的要求申報的化藥1.1類的注冊申請及按照總局《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）附件1要求申報的化藥1類的注冊申請，為境內外均未上市的全球新藥物，不包括改良新藥物；此次統計未納入進口原研藥臨床試驗申請及國際多中心臨床試驗申請，下同。 藥審中心審評通過批準創新藥臨床試驗170個品種中，抗腫瘤藥物、消化系統藥物和內分泌系統藥物較多，占全部創新藥臨床試驗批準數量的65%。批準臨床試驗的化藥創新藥適應癥分布（以品種計）詳見圖9。

圖9 2017年批準臨床試驗的化藥創新藥適應癥分布（以品種計）

（三）中藥注冊申請審評完成情況

1.總體情況

藥審中心完成審評的中藥注冊申請366件，其中完成IND申請62件，完成NDA 8件，完成ANDA 17件。完成審評的中藥各類注冊申請情況詳見圖10。

圖10 2017年完成審評的中藥各類注冊申請情況

2.審評建議批準的情況藥審中心審評通過批準中藥IND申請36件；審評通過建議批準中藥上市申請2件。完成審評的中藥各類注冊申請批準情況詳見表2。

表2 2017年完成審評的中藥各類注冊申請批準情況

藥審中心審評通過批準臨床試驗的中藥IND申請36件，涉及13個適應癥領域，其中心血管、呼吸、精神神經較多，共占47%，具體治療領域分布詳見圖11。

圖11 2017年批準臨床試驗的中藥適應癥分布

（四）生物制品注冊申請審評完成情況

1.總體情況

藥審中心完成審評的生物制品注冊申請共678件，其中完成預防用生物制品IND申請（預防用IND）62件，完成治療用生物制品IND申請（治療用IND）242件，完成預防用生物制品NDA（預防用NDA）15件，完成治療用生物制品NDA（治療用NDA）35件。完成審評的生物制品各類注冊申請情況詳見圖12。

圖12 2017年完成審評的生物制品各類注冊申請情況

2.審評建議批準的情況 藥審中心審評通過批準預防用IND 40件，批準治療用IND 187件；審評通過建議批準預防用NDA 8件，建議批準治療用NDA 21件。完成審評的生物制品各類注冊申請批準情況詳見表3。

表3 2017年完成審評的生物制品各類注冊申請批準情況

藥審中心審評通過批準生物制品IND申請227件，批準臨床試驗的治療用生物制品IND申請治療領域分布詳見圖13。

圖13 2017年批準臨床試驗的治療用生物制品適應癥分布

二、藥品注冊申請受理情況

（一）總體受理情況

1.總體情況

2017年，藥審中心接收新注冊申請共4837件，其中需審評的注冊申請3783件（含一致性評價注冊申請71件），直接行政審批的注冊申請1054件?；幾陨暾埵芾砹繛?870件，占全部注冊申請受理量的80%，中藥和生物制品注冊申請分別為335件和632件。各類藥品注冊申請接收情況詳見圖14。

圖14 2017年各類藥品注冊申請接收情況

2.國產創新藥受理情況

藥審中心接收國產1類創新藥注冊申請402件（涉及181個品種），其中接收臨床申請379件（涉及171個品種），上市申請23件（涉及10個品種）。按藥品類型統計，化藥324件（涉及112個品種），中藥2件（涉及1個品種），生物制品76件（涉及68個品種），創新藥的適應癥主要集中在抗腫瘤、抗感染領域。

3.進口藥受理情況

藥審中心接收進口藥新藥注冊申請259件（涉及133個品種），其中接收5.1類進口原研藥注冊申請117件（涉及70個品種），1類進口創新藥注冊申請75件（涉及37個品種），接收進口藥國際多中心臨床申請67件（涉及26個品種），創新藥的適應癥主要集中在抗腫瘤、抗感染領域。

（二）化藥注冊申請受理情況

1.總體情況

藥審中心接收化藥注冊申請共3870件，其中接收IND申請480件，接收NDA 75件，接收ANDA 548件。化藥各類注冊申請接收情況詳見圖15。

圖15 2017年化藥各類注冊申請接收情況

2.創新藥受理情況 藥審中心接收化藥創新藥注冊申請149個品種，較2016年增長了66%，其中接收國產化藥創新藥注冊申請112個品種，進口創新藥注冊申請37個品種，2014年- 2017年創新藥注冊申請接收情況詳見圖16。

圖16 2014年-2017年化藥創新藥注冊申請接收情況（以品種計）

3.化藥新藥臨床試驗申請適應癥 藥審中心接收化藥IND申請480件，其中接收國產化藥IND申請347件，接收國際多中心臨床試驗申請133件。國產化藥IND申請接收量較多的治療領域為抗腫瘤藥物、消化系統疾病藥物和內分泌系統藥物。國際多中心臨床試驗申請接收量較多的治療領域為抗腫瘤藥物、循環系統疾病藥物和血液系統疾病藥物，具體治療領域分布詳見圖17。

圖17 2017年接收的化藥IND申請治療領域分布情況

（三）中藥注冊申請受理情況 藥審中心接收中藥注冊申請335件，其中接收中藥IND申請33件，接收中藥NDA 1件，接收中藥ANDA 7件。中藥各類注冊申請接收情況詳見圖18。

圖18 2017年中藥各類注冊申請接收情況

（四）生物制品注冊申請受理情況 藥審中心接收生物制品注冊申請632件，其中接收生物制品IND申請254件，接收生物制品NDA 50件。生物制品各類注冊申請接收情況詳見圖19。

圖19 2017年生物制品各類注冊申請接收情況

三、優先審評與溝通交流情況

（一）優先審評

1.優先審評品種納入情況

根據總局《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2016〕19號），截至2017年底，藥審中心共將25批423件注冊申請納入優先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大，共191件，占45%，兒童用藥共47件。納入優先審評程序的注冊申請情況詳見圖20。

圖20 納入優先審評程序的注冊申請情況

2.優先審評品種審評完成情況

截至2017年底，納入優先審評程序的423件注冊申請中已有272件完成審評，占比為64%。自納入優先審評程序之日起，IND申請、NDA、ANDA首輪審評平均用時分別為39個工作日、59個工作日和81個工作日。

截至2017年底，共有110件注冊申請通過優先審評程序得以加快批準上市（以通用名計算，共涉及57個品種），其中，2017年有50個品種，具體品種名單詳見表4。包括國產自主研發的創新藥重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、非小細胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液、治療乙肝和艾滋病的國產仿制藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊等一批具有明顯臨床價值的藥品通過優先審評程序得以加快、優先批準上市，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費用、促進公眾健康提供了有效保障。

表4 2017年完成審評建議批準上市的優先審評藥品名單

（二）溝通交流情況

1.溝通交流總體情況

為進一步為申請人提供便利，提高溝通交流的質量和效率，藥審中心豐富了溝通交流渠道，形成了溝通交流會議、網絡平臺咨詢（一般性技術問題）、電話咨詢、郵件咨詢和周三現場咨詢的多渠道、多層次的溝通交流模式。2017年召開溝通交流會議321場，較2016年增長了172%；全年接收網絡平臺咨詢5881個，電話咨詢超過上萬次，郵件咨詢數千次，每周三定期開展現場咨詢。

2.溝通交流會召開情況

自總局《關于發布藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）的通告》（2016年第94號）發布以來，藥審中心進一步加大了與申請人的溝通交流，截至2017年底，近3年共召開溝通交流會493場。2015年-2017年各類溝通交流會議召開情況詳見圖21。

圖21 2015年-2017年各類溝通交流會議召開情況

藥審中心收到溝通交流會會議申請共840件，總體召開率為38%。其中Pre-IND會議和II期后會議召開數量較多，共召開173場，占全年溝通交流會議召開總量的54%。各類溝通交流會議召開情況詳見表5。

表5 2017年各類溝通交流會召開情況

四、重要治療領域品種情況

2017年，一批具有明顯臨床價值的創新藥、臨床急需藥、專利到期藥和我國首仿藥通過技術審評建議批準上市?？鼓[瘤藥物：

1.甲磺酸奧希替尼片：為全球首個第三代晚期肺癌靶向藥，適用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。肺癌是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，對于上述患者目前尚無有效的治療藥物，存在明確的臨床急需。該藥品針對上述患者具有較好的治療效果，安全性可以耐受，為上述特定的患者人群提供了新的治療選擇。

2.伊布替尼膠囊：為Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，適用于治療既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病患者。該藥品是全球首個全新作用機制的治療慢性淋巴細胞白血病藥物，為慢性淋巴細胞白血病患者帶來更多的治療選擇。

3.維莫非尼片：為一種小分子BRAF絲氨酸-蘇氨酸激酶抑制劑，適用于治療BRAF V600突變陽性的不能切除或轉移性黑色素瘤。該藥品是全球首個治療惡性黑色素瘤的靶向藥物，可有效提高患者用藥的可及性。

4.磷酸蘆可替尼片：為小分子JAK1/JAK2激酶（Janus相關激酶）抑制劑，適用于治療中危或高危的骨髓纖維化。骨髓纖維化是罕見的骨髓增殖性腫瘤疾病，目前國內尚無明確有效治療手段，該藥品為全球首個用于治療骨髓纖維化藥物，可有效提高患者用藥的可及性。

抗感染藥物：

5.鹽酸達拉他韋片、

6.阿舒瑞韋軟膠囊

7.西美瑞韋膠囊

8.索磷布韋片

9.奧比帕利片

10.達塞布韋片：為直接抗丙型肝炎病毒（HCV）藥物，適用于治療成人慢性丙型肝炎（CHC）。我國約有1000萬丙型肝炎患者，上述藥物批準上市有效解決了我國沒有直接抗病毒藥物的局面，為我國慢性丙肝患者提供了有效的突破性治療手段。

11.多替阿巴拉米片：為含有多替拉韋、阿巴卡韋和拉米夫定3種成分的新型抗人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的固定劑量復方制劑，適用于治療成人和12歲及以上的青少年的HIV感染。目前治療艾滋病藥物有不良反應發生率高、耐受性差、藥物相互作用多等缺點，且長期服藥存在耐藥可能，該藥品較已上市的治療方案有一定的臨床優勢，為臨床增加新的治療選擇。

風濕性疾病及免疫藥物：

12.枸櫞酸托法替布片：為Janus激酶（包括JAK3）選擇性抑制劑，適用于治療對甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎（RA）成年患者，可作為單藥治療，或者與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯合使用。該藥品是全球首個口服治療類風濕關節炎的靶向藥物，將為風濕關節炎患者帶來更多的治療選擇。

內分泌系統藥物：

13.達格列凈片：為高選擇性的人體腎臟鈉葡萄糖共轉運體（SGLT2）抑制劑，適用于II型糖尿病患者單藥治療。該藥品是全球首個全新作用機制的口服降糖藥物，可有效提高患者用藥的可及性。

循環系統藥物：

14.沙庫巴曲纈沙坦鈉片：為血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，適用于治療伴有射血分數降低的慢性心臟衰竭患者（心功能Ⅱ-Ⅳ級），以降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。該藥品是近二十年來全球慢性心衰治療領域的突破性創新藥物，在減少心血管死亡、全因死亡、心衰住院（包括首次住院和全部住院），以及改善癥狀和患者報告結局方面，超過目前指南推薦的循證治療，可為臨床增加新的治療選擇。

皮膚五官藥物：

15.康柏西普眼用注射液：為國內首個適用于治療繼發于病理性近視的脈絡膜新生血管引起的視力損傷的生物制品藥物。由于城市化進程加快，用眼過度現象普遍存在，病理性近視引起的視力損傷并導致失明的發病人數呈上升趨勢，該藥品批準上市對有效提高此類病癥患者的臨床用藥可及性具有積極意義。

16.阿達木單抗注射液：為重組人免疫球蛋白（IgG1）單克隆抗體，新增適應癥適用于需要進行系統治療或光療、并且對其他系統治療（包括環孢素、甲氨蝶呤或光化學療法）不敏感、或具有禁忌癥、或不能耐受的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者。該藥品為國內首個全人源的TNFα單抗，在抗藥抗體產生及安全性方面具有一定優勢，為臨床帶來一種更安全且有效的治療選擇。

神經系統藥物：

17.甲磺酸雷沙吉蘭片：為選擇性不可逆單胺氧化酶-B（MAO-B）抑制劑，適用于治療原發性帕金森病。該藥品在國外用于帕金森病早期的一線單藥治療，或與左旋多巴聯用治療中、重度帕金森病，可有效提高患者用藥的可及性。

消化系統藥物：

18.艾普拉唑腸溶片：為首個國產質子泵抑制劑創新藥，新增適應癥適用于治療反流性食管炎,為臨床提供更多有效治療選擇，增加了臨床可及性。

呼吸系統藥物：

19.丹龍口服液：為新的中藥復方制劑，適用于治療中醫熱哮證、支氣管哮喘患者。該藥品為我國上市許可持有人制度試點實施以來首個獲批的中藥新藥品種，為哮喘病患者提供一種全新的安全有效的治療方案，對提高患者的生存質量具有重要意義。

預防用生物制品（疫苗）：

20.重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）：為我國自主研發的重組埃博拉疫苗，也是全球首個2014基因突變型埃博拉疫苗。藥審中心按照有條件批準程序完成了該疫苗上市申請的審評，該藥品對于應對埃博拉疫情的公共衛生需求和完成國家戰略儲備具有重大意義。

五、主要工作措施及進展情況

（一）審評審批制度改革縱深推進

一是在2016年確立的以臨床療效為審評工作導向的基礎上，以制度創新、流程再造為突破口，有破有立，逐步建立起以臨床價值為導向，以適應癥團隊審評模式為核心的科學審評工作體系，形成了由項目管理人制度、適應癥團隊審評制度、溝通交流制度、專家咨詢委員會與技術爭議解決制度、優先審評制度、審評信息公開制度等組成的審評制度體系，組建了38個專家咨詢委員會，建立起規范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后的審評管理模式，加強審評環節的溝通和指導，申請人滿意度不斷提高。

二是審評體制機制問題逐步得到了改善。實現了兩個統一集中受理，9月實現仿制藥一致性評價的集中受理，12月實現總局審評審批、備案的注冊申請的集中受理，統一并規范了受理工作，解決了一直存在的受理與技術審評分離的問題。為推動審評審批一體化，5月1日起，藥審中心承接臨床試驗等3項行政審批決定職能，這極大地提高了審評審批的效率，又落實了審評人員的責任，提升了審評人員的責任意識。實行了原輔包與制劑共同審評審批的管理制度，逐步建立起以制劑為核心、原輔包為基礎的質量管理體系，藥品上市許可持有人承擔制劑質量主體責任的責任體系。

三是認真落實42號文件，積極推進改革臨床試驗管理，加快上市審評19項具體改革任務。建立了《中國上市藥品目錄集》制度，發布了首批納入目錄集的藥物；發布首批包含9個專利到期、終止、無效且尚無仿制藥申請的藥品品種清單；起草《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法》《接受境外臨床試驗數據的技術要求》《急需藥品有條件批準上市的技術指南》《藥物臨床試驗風險控制管理辦法》《藥品注射劑基本技術要求》《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告》《化學原料藥、藥用輔料及藥包材共同審評審批管理辦法》，修訂《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）》，完善《藥品技術審評信息公開管理辦法》，進一步探索了專利鏈接、專利補償、數據保護等制度。此外，藥審中心還積極配合總局應對馬兜鈴酸、莎普愛思、匹多莫德、羧甲基淀粉鈉等緊急突發事件，探索并建立了應對突發事件的工作機制和處理流程。

（二）仿制藥一致性評價工作取得突破性進展

完成首批52件一致性評價申請的審評工作，其中通過一致性評價藥品共13個品種（17個品規）。8月藥審中心正式承接一致性評價整體工作以來，全面梳理一致性評價工作的受理、立卷審查、審評流程，調整審評系統，制定受理審查指南和立卷審查技術標準；建立專業審評依據，包括生物等效性以及臨床藥理學審評模板的構建，統計學審評要點和模板的進一步完善，以及國際、國內指導原則的歸類、整理和更新等。備案參比制劑6028條，其中289品種備案3141條，備案的企業數量695個。經詳細調研、企業確認、專家討論等，通過的164個參比制劑已分期分批向社會發布或即將發布。圓滿完成口服固體制劑已備案參比制劑的遴選工作。生物等效性研究（BE）備案和豁免研究方面，截至2017年底，一致性評價BE備案共計309條，其中289品種182條，共計124家企業，73個品種；非289品種127條，共計84家企業，77個品種。共提出基于科學性研究可豁免體內BE的品種82個（2批），首批推薦49個品種可豁免或簡化體內BE。此外，為保證一致性評價工作高效開展，在藥審中心網站還設立專欄集中公開相關公告，解答咨詢問題3000余個，并梳理形成共性咨詢問題解答，形成了《一致性評價百問百答》。

（三）ICH工作邁出堅實一步

2017年6月，總局成為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）成員，7月總局成立ICH工作辦公室并設在藥審中心。ICH工作辦公室本年度開展了一系列工作。一是密切保持對話與往來，促進雙方業務良好對接，就指導原則協調議題的處理、指導原則在中國的實施、轉化與培訓以及總局加入ICH管委會事宜等進行對話和磋商。二是派遣專家工作組（EWG）/執行工作組（IWG）專家36名參與國際指導原則的協調工作，11月代表團順利參與了ICH日內瓦大會及專家組會議，出色地完成了各項出訪任務，實現了預期工作目標，EWG專家在所在工作組的會議上的表現也獲得各方認可和積極評價。三是規范ICH指導原則議題的處理工作，制定相關工作程序，針對ICH正在協調的27個指導原則，組織主辦單位及外部協會成立了26個國內專家工作組，已組織處理的ICH指導原則協調議題共10個。四是深入研究指導原則在國內的轉化實施，并組織開展研討和培訓工作，不斷推進同國際標準接軌。

（四）審評科學基礎實現重點強化

一是加快審評質量體系建設。組建48人的質量管理內審員隊伍，制定《藥品審評質量管理規范（試行）》，首次實現了中藥、化藥、生物制品全品種全部通過ISO9001質量管理體系認證；按照世界衛生組織（WHO）監管能力提升要求，WHO 2019國家認證標準完成了上市許可和臨床試驗監管兩個模塊的首輪自評估。二是加強審評技術指導原則體系建設。起草技術指導原則53個，系統梳理國外監管機構技術指導原則515個；依托新機制、新模式，與中國中醫科學院西苑醫院合作完成5個中藥新藥臨床研究指導原則的制訂工作，全面梳理中藥技術指導原則和明確下一步制修訂清單，加快完善符合中藥特點的技術審評標準體系。三是加快審評信息化建設。建立藥品品種檔案登記平臺；建立原料藥、輔料、包材登記備案數據庫，為下一步實現藥物主控文件（DMF）制度奠定基礎；推進藥品電子通用技術文檔（eCTD）建設，初步完成我國eCTD申報流程設計，起草《藥品電子通用技術文檔結構》《化學仿制藥電子通用技術文檔申報指導原則》。

（五）人事制度改革持續發力

進一步優化內設組織機構，增設合規處、臨床試驗管理處、數據管理處和黨委辦公室（紀檢監察室）4個職能部門；多渠道持續引進人才，全年新進人員223人，引進首席科學家2人，針對部分高層次人才不愿意參加公開招聘的情況，首次探索采用直接選聘方式對某些緊缺崗位進行招聘；加強與外單位合作聯系，先后與山東省局、北京市局和浙江省局簽訂戰略合作協議，加大人員培訓力度，開展審評能力相關實踐培訓。

六、2018年重點工作安排

2017年，藥品審評工作取得了一定進展，但仍存在著一些問題：一是如何將鼓勵創新要求落到實處，建立符合國情的審評審批體系，需要深入思考研究；二是審評隊伍能力還不能完全適應新一輪全球科技革命、制藥產業創新發展和轉型升級的要求；三是由于歷史原因，已經批準上市的部分藥品中存在的療效或質量隱患尚未徹底解決，藥品全生命周期管理體系亟需建立。

2018年藥審中心將緊密圍繞總局工作部署，重點開展以下工作：

（一）落實重點工作部署，推動藥品高質量發展。2018年，藥審中心將加強統籌協調，提高緊迫感，加快落實各項改革任務。積極推動藥品注冊管理辦法修訂，逐步建立科學、符合實際的現代藥、傳統藥概念，以法治理念和要求指導藥品審評工作。研究啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術指導原則。不斷豐富藥品品種檔案，建立完善包括生產工藝、處方、原輔料包材、質量標準、說明書、上市后安全性信息、工藝變化等信息的數據庫。全力以赴做好一致性評價工作，對應開展而未開展評價工作的品種，提前研究退出機制和處理措施，把工作做在前面。實時更新《中國上市藥品目錄集》，做好批準上市品種和通過一致性評價品種的信息公開工作。

（二）繼續圍繞42號文件要求，不斷推進各項改革措施落地。推進前瞻性、先導性和探索性的重大前沿技術與審評工作的結合，激發制藥企業創新活力，促進制藥產業創新發展和轉型升級，加快新藥好藥上市，更好地滿足公眾臨床用藥需求。接受境外臨床試驗數據，優化臨床試驗審評審批程序，制定拓展性臨床試驗管理辦法，支持拓展性臨床試驗。加快上市審評，制定急需藥品有條件批準上市技術指導原則，修訂完善藥品注射劑基本技術要求，完善原料藥、藥用輔料和包裝材料共同審評審批管理程序。提升技術支撐能力，制定藥品審評項目管理辦法，完善藥品審評資料管理規范，加強藥品審評審批信息保密管理。

（三）加強基礎建設，推進藥品審評審批制度與國際接軌。加強國際合作，積極推進ICH相關工作。組織開展轉化實施二級指南的相關事宜，完善ICH工作辦公室的架構，建立符合ICH工作章程的相關工作制度，積極參與ICH國際協調和指導原則制定。繼續推進建立注冊申請受理、數據采集、評估、審評報告形成和審評過程管理的eCTD系統，盡早實現化學仿制藥按eCTD要求電子申報和審評。

（四）扎實推進審評體系和能力建設，加強人才隊伍建設和管理。繼續落實典型項目政府購買服務試點，積極推進新形勢下藥審中心組織體系建設，加快完善機構設置、專業設置、部門層級設置，提升藥品審評審批能力，建立完善現代化的藥品審評體系。根據審評工作的實際需要，進一步提高招聘精細化程度，探索高層次人才引進新渠道和新模式，不斷優化人才結構。加大人員培訓力度，設計分層次、有針對性的培訓體系；深入推進適應癥團隊建設，提高適應癥團隊工作的質量和效率。

雄關漫道真如鐵，而今邁步從頭越。藥審中心將堅定改革信心，不忘初心，牢記保護和促進公眾健康的使命，以更加開拓創新的膽識魄力，更加鍥而不舍的執著干勁，更加求真務實的工作作風，同心同德，真抓實干，加快建設具有國際影響力的、權威的、公眾信賴的審評機構，繼續譜寫藥品審評事業新篇章。

獲取報告請登錄未來智庫www.vzkoo.com。

眼科行業概覽：眼科賽道面面觀

序言：眼科醫療行業主要參與者

眼是最重要的感覺器官，人眼感知的信息量占比約90%，視覺質量受損將極大降低生活質量，眼科醫療行業即是通過手術、藥物等 手段預防和治療眼部疾病，提升患者生活質量的行業。本報告將主要關注國內眼科醫療行業，在眼科醫療行業的參與者中，公立眼 科專科醫院是眼科行業的“特種部隊” ；愛爾眼科則是民營眼科集團軍，遍布全國二三四線城市；德視佳等 “小而美”的中高端 眼科連鎖亦值得關注。

眼科行業快速增長，民營眼科乘勢而上

眼科行業快速增長，民營眼科乘勢而上。根據Frost&Sullivan測算，2012~2018年，眼科醫療市場從461億元增長至1083億元， 年復合增長率達15.3%。2012~2018年，民營眼科年復合增長率達21%，市場占比從13.88%增長至18.56%。隨著患者基數增 長、醫療支出增加、技術進步以及政策扶持，預計未來眼科醫療市場仍將保持高速增長，擴張速度快、經營效率高的民營眼科 將乘勢而上，規模不斷擴大。

公立眼科客單價增長較快，民營眼科診療人次高速增長

民營眼科診療人次高速增長，公立眼科客單價增長較快。2012~2018年，民營眼科診療人次年復合增長率達13.5%，遠高于公立 眼科的4.7%，診療人次占比從8.81%增長至13.60%。而民營眼科平均客單價從2012年的831元提升至2018年的1144元，年復合增 長率為6.6%，低于公立眼科的9.1%。民營眼科平均客單價高于公立眼科，但提價速度相對較慢，與民營眼科醫院、門診部等數量 高速增長，市場競爭加劇有關。

民營眼科乘勢而上，專科醫院立于潮頭

民營眼科乘勢而上，?？漆t院立于潮頭。2012~2018 年，民營眼科醫療市場年復合增長率達21%，其中眼 科?？漆t院年復合增長率達25.8%，占民營眼科醫療 市場份額從42.2%增長至53.2%。眼科?？漆t院市場 份額的增長與眼科專科醫院盈利能力強，吸引社會資 本投資新建眼科?？漆t院有關。2003~2018年，眼科 ?？漆t院數量從132家增長到761家，其中民營眼科 ?？漆t院從72家增長至709家，占眼科專科醫院數量 的比例也從54.55%上升至93.17%。相比公立眼科專 科醫院，民營眼科?？漆t院數量多但規模小，2018 年民營眼科?？漆t院院均營收0.15億元，低于公立的 3.05億元，與公立眼科?？漆t院主要位于人口稠密且 經濟發展水平較高的一二線城市，建院時間長受患者 信賴等因素有關。

民營眼科專科醫院診療人次高速增長

民營眼科?？漆t院診療人次高速增長。2012~2018年，民營眼科?？漆t院診療人次年復合增長率達20.8%，增速遠超綜合醫院 眼科和眼科門診部等，民營眼科醫療市場呈現出患者向?？漆t院集中的特點。一方面是民營眼科?？漆t院數量快速增長提高了 可及性，另一方面是民營眼科?？漆t院憑借醫療質量等優勢吸引了部分綜合醫院眼科、眼科門診部的潛在患者。

需求端：患者群體不斷擴大

東亞地區工業化過程中出現了兩個特點：

（1）年輕群體教育強度增大、戶外活動減少，近視率不斷攀升。 WHO發布《 World Report on Vision》指出，全球近視人口約26 億，與長時間學習工作（危險因素）、戶外活動（保護因素）減少等生活方式改變相關。中國近視人口約6億，與中國人口占比較 匹配，但中國近視人口以年輕群體為主，針對56萬人的調查顯示，中國18歲人群近視率超過80%，40歲以上人群近視率為17% 。

（2）生活、醫療條件等改善提高了人口壽命，65歲以上人口比例不斷增長，老年病發病率不斷增長。對于眼科，白內障、青光眼 、老花眼和與年齡有關的黃斑變性的患病率隨著年齡的增加而急劇增加。例如，中國基于人口的調查回顧估計，與年齡有關的白 內障在85-89歲的人群中患病率為73％，約為45-49歲人群的11倍。

需求端：醫療支出持續上升

醫療服務領域的兩個重要趨勢：

（1）隨著經濟條件改善，人們的醫療保健意識增強，醫療保健支出占比持續增長。經濟條件改善后對于身體健康的重視程度將 快速上升，以日本為例，1963~2017年日本各項支出占整體消費支出比例中，僅醫療保健、交通通信占比持續提升。隨著中國 經濟快速發展，人均醫療保健支出占消費支出比重持續增加，對眼科等患者自付為主的賽道是重要推動力。

（2）醫改觸動醫生分配制度，藥占比呈下降趨勢，服務端占比提升。中國醫生整體薪資水平低，政府投入不足，開藥收入成為 社會補貼醫生和留住優質醫療人才的途徑，但由于藥廠、銷售等多重環節從中分蛋糕，補貼效率過低，且存在分配不均的問題 。中國長期以來的醫藥改革沒有真正改變醫生的分配制度，醫生群體配合改革方向的意愿不強烈，仍有很強動力從開藥中獲得 回報，藥占比較高。相比美國、日本藥占比在10%~ 20%，中國藥占比達30%以上，且“安全無效利潤高”的藥物占比高，隨 著2018年國家醫保局成立，福建三明等地方探索的先進經驗逐步推廣，醫生考核方式逐步轉變，預計藥占比呈較快下降趨勢的 確定性較高，而服務端占比將提升。

供給端：術式進化，藥械創新

術式進化+藥械創新是眼科量價齊升重要驅動力 。手術方式進化可減少患者術中損傷和術后副 反應，改善手術效果。器械和藥品的創新能夠 大幅提升患者視覺質量，器械設計創新如人工 晶狀體光學設計的不斷創新使功能更加豐富， 材料改進如角膜塑形鏡轉變為高透氧材料提高 了佩戴舒適度，也更好的保護角膜組織，藥品 創新如抗VEGF藥物逐步取代傳統療法治療濕 性ARMD，可減少副作用和降低復發率。由于 視覺質量對生活質量影響大，患者往往愿意為 更好的療效付費。術式進化和藥械創新不斷改 善治療效果和降低副作用，患者接受度和支付 意愿不斷提高，推動眼科醫療市場量價齊升。

供給端：政策助力

支持社會辦醫力度不斷加大，近視防控接力白內障防治。政策是醫療服務行業的指揮棒，近年來國務院、衛健委對于社會辦醫的 支持力度不斷加大，相關規則不斷細化，為社會辦醫提供了良好的政策環境。破除了社會力量進入醫療領域的不合理限制和隱性 壁壘，在醫保定點、科研立項、職稱評定、繼續教育等方面使民營醫院與公立醫院享有同等待遇，進一步推動其與公立醫院的公 平競爭。在眼科醫療領域，國家通過擴大醫保覆蓋面和推進防盲治盲規劃等提高了白內障手術率，2019年出臺新方案加強青少年 近視防控，“健康中國2030”規劃綱要也提出要加強學生近視防治，將有力推動視光服務行業的發展。

專科對比：面面俱佳，眼科行業脫穎而出

眼科行業盈利能力、周轉速度和擴張能力突出。與其他專科醫院相比，眼科醫院盈利能力、獲客能力、營運能力強，受到資本青 睞。初始投資適中、醫生依賴度低有利于擴張，且投資門檻能攔住醫生獨立辦醫。診療資源較為缺乏，且北京上海集中度較高， 有利于民營醫院從二三線城市突破。詳細?？漆t院指標對比分析可見醫療大數據系列報告之《樓閣影繽紛：醫療服務面面觀》。

海外對比：中國民營眼科連鎖獨具優勢

海外民營眼科難以出現超大型專科連鎖企業的原因：

（1）人力成本+醫生資源劣勢：相比中國，發達國家的人力成本 更高，2018年美國醫生平均薪酬為中國18.4倍，為社會家庭收入 中位數的5倍，亦明顯高于中國。醫生資源方面，印度每千人醫生 數僅為中國的39%，醫生資源明顯不足。中國民營?？漆t院能低 成本獲得更豐富的醫生資源，有利于快速擴張。

（2）市場規模小，增長慢，整體性弱：美歐印市場規模較小且增 長較慢，而中國市場規模大且增長快，且中國許多?？萍膊≈委?滲透率還有很大提升空間，增長有望持續。此外，相比中國，歐 洲印度等市場內部較分散，不利于快速擴張和提高市場占有率。

（3）民營占比較高，份額增長受限：相比中國，其他國家民營占 比已達到80%水平，民營眼科市場份額增長空間有限。

屈光不正和白內障患病率明顯高于其他眼病

屈光不正和白內障患病率明顯高于其他眼病。華西臨床醫學院健康管理中心針對2016年78696名體檢者檢出眼病的分析顯示，屈 光不正、白內障、結膜炎、視網膜動脈硬化、黃斑變性、瞼板腺功能障礙、青光眼和高度近視眼底改變為患病率最高的幾項眼科 疾病，其中屈光不正、白內障分別占眼病患者總數的67.67%和38.57%（由于每一位眼病患者可同時患有多項眼病，故患病率之 和大于100%），第三位的結膜炎占9.47%。此外，核工業四一六醫院針對4761名體檢者的研究亦顯示，屈光不正（54.99%）和 白內障（22.18%）為主要眼病。

吃飽靠白內障，吃好靠屈光，未來靠視光

屈光手術和白內障手術為眼科核心業務。眼科疾病 中，屈光不正患者達到6億以上，白內障患者達1.3 億以上，患者基數均遠超其他眼科疾病。2018年， 屈光手術市場和白內障手術市場分別占到眼科醫療 市場的34.6%、23.5%，為眼科核心業務。

視光服務市場前景廣闊，民營醫院優勢明顯。視光 服務約占眼科醫療市場20%，包含醫學驗光配鏡、 綜合近視防控、斜弱視訓練等項目，其中驗光配鏡 （角膜塑形鏡等）為核心盈利項目，占視光服務市 場比例在30%~40%水平。除了需求端潛力巨大外 ，政策鼓勵、醫保依賴度低、利潤率高、非手術類 且相對獨立等優點吸引了各類機構布局視光服務市 場。對于眼科醫院而言，視光門診也是重要的基層 患者流量入口。由于視光業務兼具醫療屬性和消費 屬性，不屬于公立醫院的傳統核心業務，處于邊緣 地位。與公立醫院相比，民營醫院視光體系建設更 為完善，業務推廣更為貼近市場需求；而與一般眼 鏡店相比，民營醫院醫學驗光配鏡憑借技術優勢具 有準確、科學、安全、可靠的優點，已獲得越來越 多學生和家長的認可，擁有廣闊的發展前景。目前 民營視光門診在設置標準、人才培養、校園篩查準 入等方面仍存在問題，隨著政策不斷放開和行業日 益規范，視光服務市場將迎來高速增長。

?眼科產業鏈：創新驅動，服務為王

器械藥品開啟進口替代，服務端占比高

器械藥品開啟進口替代，服務端優勢明顯。國產器械長期以中低端產品為主，近年來在中高端眼科器械領域，愛博諾德等國產廠商 進口替代起步。在眼科藥物中，康弘藥業通過推出重磅品種康柏西普快速成長，并在美國啟動與阿柏西普頭對頭III期試驗，若試驗 結果理想，將有力搶占國際市場。 由于眼科對藥品依賴度低，服務端占比約七成，愛爾眼科等頭部眼科連鎖企業優勢明顯。

眼科器械行業：全球行業巨頭優勢明顯

眼科器械龍頭公司優勢明顯。諾華（愛爾康）、依視路、強生（眼力健）等幾家眼科器械龍頭企業占據行業絕大部分市場份額， 主要產品為人工晶狀體、角膜接觸鏡及眼科檢查治療設備等。其中諾華（愛爾康）為全球最大眼保健公司，其人工晶狀體、角膜 接觸鏡等產品全球銷售額均超過十億美元。

眼科器械行業：中高端產品進口替代起步

國內眼科醫療器械市場規模大增長快，國外產品占 比較高。2017年國內眼科醫療器械市場規模預計 達到190億元，預計2021年增長至375億元，年復 合增速達18.5%。受益于屈光不正患病率和白內障 手術率的提高，角膜接觸鏡、人工晶體等細分市場 高速增長，推動行業加快增長，且預計未來仍將保 持高增長態勢。

2017年，諾華、博士倫和強生排名前三。此外， 雅培、拓普康、海昌、高視遠望、六六視覺、衛康 、歐普康視等占比較高。2017年，我國眼科醫療 器械進口額為75.6億元，出口額為31.8億元，進口 產品以人工晶狀體、角膜接觸鏡、屈光手術設備等 高技術含量高附加值產品為主，出口產品以裂隙燈 顯微鏡、手術剪、鑷、鉗等低技術含量低附加值產 品為主。

國內廠商加速突破“專而精”高端眼科醫療器械， 進口替代可期。近年來，部分國產廠家在人工晶狀 體、角膜接觸鏡等中高端眼科醫療器械領域實現突 破。2014年，愛博諾德推出國內首款擁有自主知 識產權、有高端屈光功能的可折疊人工晶狀體，市 占率達到10%，2019年推出角膜塑形鏡新產品。 同為2010年由“千人計劃”人才創立的蕾明視康 旗下產品蕾明RS系列非球面人工晶狀體，2016年 9月獲歐盟CE認證，2017年獲CFDA批準。

人工晶狀體材料變化小，側重性能改良和附加功能

人工晶狀體是全球用量最大的人工器官。治療白 內障所用的人工晶狀體是眼科領域最主要和產值 最高的生物材料，屬于高值醫用耗材，綜合了材 料、機械、光學和精密加工等前沿技術，是全球 用量最大的人工器官和植入類醫療器械產品。

疏水性丙烯酸酯材質為主流人工晶狀體材料。人 工晶狀體四種材料中，PMMA（聚甲基丙烯酸甲 酯，Polymethyl Methacrylate）和硅膠材質分子 結構組成簡單，改良空間小，且PMMA為硬式材 料，制成的非可折疊晶狀體逐漸被淘汰。親水性 丙烯酸酯和疏水性丙烯酸酯使用范圍更廣，其中 疏水性丙烯酸酯材質在降低后發性白內障（PCO ）、眼內植入長期穩定性、力學機械強度等方面 較親水性丙烯酸酯材質具有優勢，是目前國際市 場上主流的人工晶狀體材料。

人工晶狀體基礎材料過去10年無重大變化，側重性能改良和附加功能。人工晶狀體的基礎材料在過去 10 年未發生重大改變， 在疏水性和親水性丙烯酸酯類材料配方方面各家廠商略有不同，主要用于調節折光率、含水率、玻璃化轉變溫度、機械性能 等。人工晶狀體材料增加的附加功能主要有：

① 防藍光功能：為人工晶狀體材料添加藍光過濾特性，對440-500nm 范圍內能量相對低一些但對暗視覺下具有一定貢獻作用 的真正的藍光可以較少地吸收，保護視網膜減少光毒性的損傷，并提供足夠的暗視覺能力，提升術后生活質量。

② 肝素表面改性：肝素分子結構帶有大量的活性基團及負電荷，與人工晶狀體表面官能團可以以共價鍵結合，使人工晶狀體 表面具有很強的親水性，能夠滿足有效抑制炎癥細胞沉著于人工晶狀體表面減輕異物反應，進一步抑制術后并發癥的發生。 另一方面，由于人工晶狀體表面接枝肝素后，使得人工晶狀體表面親水性提高，可減少異物反應和靜電對眼組織的損傷。

光學設計是核心技術，臨床需求推動光學設計不斷變革

光學設計是核心技術，臨床需求推動光學設計不斷變革。光學設計是人工晶狀體實現功能性應用的核心技術，隨著生命的延長和老 齡人口的增加，以及生活水平的提高，越來越多的白內障患者不僅滿足于手術后能復明，而且要求手術后視力能滿足各種治療功能 與生活需求，如閱讀，駕駛，戶外運動等，產生了在進行白內障手術的同時對人眼進行球差矯正，散光矯正，老花糾正等的臨床需 求，白內障手術也由復明性手術向屈光性手術發展。過去 5-10年，國際人工晶狀體的發展重點是各類屈光性人工晶狀體，用于使 人眼術后獲得最佳的視覺質量，恢復年輕時的視力。人工晶狀體的光學設計經歷了“球面-非球面-環曲面（Toric）-多焦點-可調節 ”的發展歷程。

人工晶狀體市場進口替代起步

人工晶狀體市場進口替代起步。可折疊人工晶狀體占國內人工晶狀體市場約80%份額，其中進口品牌占80%以上。2014年，愛博 諾德自主研發生產的國內首款擁有自主知識產權、有高端屈光功能的可折疊人工晶狀體面世，打破國外企業對人工晶狀體技術和 市場的壟斷。2016年，具有散光矯正功能的普諾明?Toric型人工晶狀體經CFDA“創新醫療器械特別審批程序”獲得注冊證；2018 年，預裝型人工晶狀體普諾特?AQBHL獲得CFDA注冊證。蕾明視康旗下產品蕾明RS系列非球面人工晶狀體，2016年9月獲歐盟 CE認證，2017年獲CFDA批準。昊海生科2016年陸續收購河南宇宙100%股權、珠海艾格98%股權、美國Aaren Scientific Inc.親 水及PMMA人工晶狀體產品業務以及深圳新產業60%股權，前三家企業主要為人工晶體的生產廠商；2017年4月，斥資2450萬英 鎊收購全球范圍內隱形眼鏡、人工晶狀體（IOL）材料及技術的主要供應商英國Contamac的70%股權。

高值耗材集采或推動進口替代加速

治理高值醫用耗材改革政策陸續出臺，人工晶狀體納入集采范圍。2019年7月31日，國務院發布《治理高值醫用耗材改革方案》 ，意味著國家層面的高值耗材控費正式拉開大幕。安徽、江蘇率先開展高值耗材集采，人工晶狀體作為標準化程度較高的高值耗 材納入集采范圍。2020年2月6日，國家醫保局印發《2020年醫療保障工作要點》，將組織聯盟地區開展高值耗材帶量采購試點 列入其中。2020年1月正式成立的“3+6”九省市聯盟占據全國公立醫院約四分之一市場，成為繼安徽、江蘇之后的第三個試點 耗材帶量采購的“大聯盟”，預計人工晶狀體將納入首批集采。

九省市聯盟放寬準入門檻，國產廠家迎來機遇。江蘇省集采招標要求競標企業產品為2014年以來江蘇省高值醫用耗材集采入圍 產品，其中人工晶狀體無國產廠家入圍。九省市聯盟對競標企業資質要求低于江蘇，人工晶狀體眼科耗材產品生產企業均可參與 ，相關產品在國內注冊上市均可報名，為剛剛起步的國產廠家提供機遇。

國產人工晶狀體接受度仍較低，基層醫療機構為重要突破口。目前大部分國產人工晶狀體光學效果、術后視覺質量仍明顯落后于 進口產品，同時目前國產人工晶狀體主要集中于中低端產品，三焦點人工晶狀體等高端產品依賴進口。盡管國產產品報銷比例高 ，由于視覺質量對生活質量影響大，二三級醫院就診患者價格敏感度不高，對國產中低端人工晶狀體接受度仍較低。而基層醫療 機構患者手術預期和經濟能力相對適中，預計國產人工晶狀體憑借高性價比將獲得較大的市場份額。

眼科藥物行業：重磅品種推動行業增長

重磅品種推動眼科藥物行業增長。2013~2018年，眼科藥 物行業從55億增長至110億，年復合增長率達15.1%。眼 科藥物中眼部血管病變治療藥物樣本醫院銷售額高速增長 ，從2012年的1.31億增長至2018年的7.07億，年復合增長 率達32.4%，占樣本醫院各類眼科藥物銷售額比例也從 2012年的12%增長至2018年的31%。而眼科血管病變治療 藥銷售額增長量占每年眼科藥物總增長量的30%~70%， 為行業增長的核心驅動力。

國內眼部血管病變治療藥主要為雷珠單抗和康柏西普。諾 華生產的雷珠單抗和康弘藥業生產的康柏西普2018年分別 占樣本醫院眼科藥物銷售額的15.1%、13.7%，為國內主 要的兩種眼科血管病變治療藥，常用于治療濕性ARMD。

濕性ARMD為重要致盲因素，患者數約360萬

黃斑為視網膜后極部的無血管凹陷區，是視覺最敏銳部位。黃斑病變是眼科第四大疾病（按前文統計），主要為年齡相關性黃斑變 性（Age-related Macular Degeneration，ARMD）。ARMD分為干性ARMD（占85%~90%，萎縮型）和濕性ARMD（占10%~15% ，滲出型），干性ARMD為視網膜后極部變形萎縮，形成不同大小黃白色類圓形玻璃膜疣，濕性ARMD為色素膜受損后，脈絡膜毛 細血管由損害處生長形成脈絡膜新生血管 （Choroidal Neo Vascularisation，CNV）。

濕性ARMD患者視力下降迅速，患者數約360萬。干性ARMD患者一般視力下降緩慢，而發展成濕性ARMD患者后，由于脈絡膜新 生血管（CNV）結構不完善，將引起滲出、出血、機化、瘢痕等，視力下降迅速且中心視力將完全喪失，濕性ARMD致盲占ARMD 致盲的90%。根據基因泰克估計，美國濕性ARMD存量患者約170萬，每年新增約20萬。根據人口普查數據及AMD發病率研究數據 估計，我國濕性AMD患者數約為360萬人。

濕性ARMD療法不斷進化，抗VEGF藥物開創新紀元

激光光凝術范圍受限+復發率高，應用最早但逐 漸受限 。 全 視 網膜光 凝 （ Panretina Photocoagulation，PRP）是最早用于治療AMD的方 法，但該方法復發率較高，療效不持久，且只 適用于距離黃斑中心凹200μm以外CNV，故而 該療法的應用受到了限制。

光動力療法副作用明顯+復發率高，現用于濕性 ARMD二線輔助治療：2001年，FDA批準維替 泊芬用于ARMD的光動力療法治療，光動力療 法藥物首次用于一線治療。但隨后研究發現光 動力療法可能會誘發角膜細胞凋亡、壞死，且 復發率較高。英國NICE建議不要單獨為晚期濕 性ARMD提供光動力療法。根據隨機對照試驗 的研究結果，光動力療法作為抗VEGF的輔助治 療，可用于晚期濕性ARMD的二線治療。

抗VEGF藥物開創新紀元。2004年，FDA批準 首個治療濕性ARMD的VEGF抑制劑哌加他尼， 但臨床上不能穩定患者視力只能延緩進展而被 淘汰。2006年，FDA批準雷珠單抗用于治療濕 性ARMD，2011年CFDA亦批準其臨床應用。 雷珠單抗不僅能阻斷疾病進程，還能提高或恢 復患者視力，2006年被《Science》評為年度 十大科技突破之一，隨后優化后的康柏西普和 阿柏西普進一步改善療效，與雷珠單抗爭奪市 場。

抗VEGF藥物成為濕性ARMD的主要治療手段

一線治療手段——抗VEGF藥物：玻璃體內注射抗VEGF藥 物臨床結果優異且副作用少，是目前治療濕性AMD的首選方 法。

輔助治療手段——光動力療法：光敏藥物維替泊芬也一度占 據了相當的市場份額。

其他治療手段：

-傳統激光治療：利用激光光凝封閉CNV；

-經瞳孔溫熱療法：利用近紅外激光照射病變區，使CNV萎 縮；

-手術方法：通過黃斑下CNV摘除術等手段進行治療；

其他治療手段或者只適用于特定類型的AMD，或者副作用大 ，或者臨床效果不一且易復發，目前使用較少。

抗VEGF藥物：眼底風云爭際會，滄海遺珠煥新芒（1）

VEGF有A-F六種亞型，其中與眼科疾病關系最密切的為VEGF-A，是抗VEGF藥物的常見靶點。貝伐珠單抗、雷珠單抗及新上 市的 Brolucizumab等單抗類藥物均為單靶點，針對VEGF-A，而融合蛋白類藥物為多靶點，能結合VEGF-A、VEGF-B及PIGF-1 、PIGF-2等，可增強療效。此外，阿柏西普、康柏西普等融合蛋白類藥物，為VEGF天然受體組裝而成，結合能力一般為單抗 類藥物100~200倍，藥效持續時間更長，給藥頻率更低，可減少患者負擔和藥物不良反應。融合蛋白類藥物中，阿柏西普組裝 VEGFR1的第二個結合結構域和VEGFR2的第三個結合結構域，再與人源性的IgG分子結合形成一個復合物，康柏西普組裝的是 VEGFR1的第二個結合結構域和VEGFR2的第三和第四個結合結構域。

抗VEGF藥物：眼底風云爭際會，滄海遺珠煥新芒（2）

對VEGF-A的親和力、玻璃體內半衰期及組織滲透性是給藥頻率、安全性及療效差異的主要原因。阿柏西普半衰期長+VEGFA親 和力優于雷珠單抗，VIEW試驗顯示減少給藥頻率后療效仍與雷珠單抗相當，上市四年后銷售額超過雷珠單抗。諾華最新獲批的 Brolucizumab 的scFV結構使其對VEGFA的抑制作用和親和力強，給藥頻率下降為三月一針，分子量小提高了組織滲透性，在與 阿柏西普的頭對頭試驗中最佳矯正視力（BCVA）平均變化也達到了非劣效目標，預計將對阿柏西普構成沖擊。此外，雷珠單抗 的前身貝伐珠單抗稀釋后可用于眼科，療效類似但價格優勢明顯，美國AAO指明可用于一線治療，英國NICE則未許可。

抗VEGF藥物：眼底風云爭際會，滄海遺珠煥新芒（3）

抗VEGF藥物：拓展適應癥和開發新市場為主要方向

拓展適應癥和開發新市場為抗VEGF藥物主要方向。以康柏西普為例，2013年國內上市獲批濕性ARMD適應癥，隨后積極申報的 mCNV、DME陸續獲批，潛在患者群擴大約4.7倍，與雷珠單抗樣本醫院銷售額差距迅速縮小。2018年在美國啟動與阿柏西普頭 對頭III期試驗，預計2020年年底獲得主要終點，若試驗結果理想，將有力搶占國際市場。

在研產品：國內濕性ARMD在研藥物臨床試驗進展

屈光手術市場：術式進化推動量價齊升

屈光手術：近視手術占比高，年輕群體為手術主要人群

近視手術為屈光手術主要類型。屈光不正包括近視（ 眼軸變長）、遠視（眼軸變短）、老視（老花，晶狀 體老化）和散光（角膜不對稱彎曲），中國近視人口 數量超過6億，主要為對視覺質量要求較高的青年人 群，屈光矯治手術中近視約占91%。

年輕群體為屈光手術主要人群。進行屈光矯治手術人 群中，18~24歲占66%，25~29歲占19.1%，30歲以 上僅占14.9%，平均手術年齡約23歲。

中國青少年學習時間長+戶外活動少，近視高發

眼疲勞是近視進展因素，而戶外活動是重要的保護因素。研究認 為長時間高強度的用眼超過眼睛及其相關的神經、大腦的物質能 量代謝的代償能力,會造成不可逆的視力損傷。澳大利亞、臺灣等 地多項研究發現青少年近視發展與戶外活動時間有密切關系，主 要的假設是光線可以刺激視網膜釋放多巴胺，而這種神經遞質反 過來又阻止了眼睛在發育過程中的伸長。

中國青少年學習時間長+戶外活動少，近視高發。2018年PISA測 試中，中國學生以平均每周學習57小時居于榜首，而在全球體育 活動報告中，中國組織青少年戶外活動情況和綜合評價均居于榜 尾。學習時間長+戶外活動少，造成中國青少年各階段近視發生 率不斷上升，大學生近視率達到87.7%

近視防治：屈光手術矯治近視的效果顯著

屈光手術矯治近視的效果顯著。在近視防治的主要類型中，框架眼鏡因其方便、經濟和安全的特點滲透率最高，適合青少年等治 療過程中需要短暫使用或者頻繁調整參數的患者。角膜接觸鏡與角膜直接接觸，減少框架眼鏡距離眼較遠所致的放大率改變，但 可能引起異物感、角膜炎癥等并發癥。角膜接觸鏡分為硬性接觸鏡和軟性接觸鏡，角膜塑形鏡（OK鏡）為特殊設計的透氣性硬 性接觸鏡，通過佩戴使角膜中央區域弧度在一定范圍內變平，可暫時性降低近視度數，用于控制青少年600度以下近視進展速度 。目前藥物治療尚無確切定論，未進入臨床指南推薦。屈光手術矯治近視效果顯著，包括角膜屈光手術和眼內屈光手術，角膜屈 光手術是主流方式，近十幾年術式快速進化，眼內屈光手術非目前主流治療選擇，但憑借可逆性和適應癥廣的優點，未來占比有 望持續提升。

屈光手術：術式進化推動量價齊升

術式進化推動量價齊升。屈光矯治主流術式歷經多次迭代 ，均帶來手術量和客單價的快速增長。1987年出現的PRK 首次將準分子激光用于治療近視，有效提高手術精確度， 之后不斷進化進一步減少副反應，至今仍有一席之地。 1990年出現的LASIK首次將角膜磨鑲術與準分子激光角膜 切割術結合起來，解決了PRK術后的角膜上皮下霧狀混濁 （haze）問題，使角膜屈光手術成為世界主流。2003年以 來，美國飛秒激光“角膜刀”得到廣泛應用，FS-LASIK（ 半飛秒）隨后也在中國迅猛發展。2010年，SMILE手術更 進一步，完全用飛秒激光切削透鏡，無需準分子激光，減 少不良反應，術后愈合快，近幾年手術量高速增長，推動 屈光手術量價齊升。

角膜屈光手術：角膜為屈光手術首要手術部位

角膜屈光力最強，為屈光手術首要手術部位。角膜、晶狀體和眼軸為影響眼球屈光狀態的主要解剖因素，其中眼軸變化尚無精 確定量方法。根據Gullstrand測量，眼的全部靜態屈光力是58.46D，角膜的屈光力范圍通常在40~45D，提供了約70%的屈光力 。晶狀體雖厚，但折射率低于角膜，屈光力為17D，不到角膜屈光力的一半。目前主流的表層角膜屈光手術（PRK/LASEK/ Epi-LASEK/TPRK）和板層角膜屈光手術（LASIK/SMILE）均為通過改變角膜前表面曲率改變眼屈光狀態。

角膜屈光手術：板層角膜屈光手術成長為主流術式

PRK：表層角膜屈光手術的經典術式

準分子激光角膜表面切削術（photorefractive keratectomy, PRK）是眼科最早應用激光矯治視力的術式。相比LASIK，PRK 術后疼痛和不適感較強，上皮愈合較慢，目前逐漸被LASIK所替代。此外，由于前彈力層無再生能力，受外傷、激光切削或缺 損時，由成纖維細胞（fibroblast）所替代，可引起不同程度的角膜混濁，在PRK手術后，肌成纖維細胞過度增殖將降低角膜的 透明性，形成角膜上皮下霧狀混濁（haze），發生率達38%（FDA）。而對于低度數屈光矯正、角膜較薄等不適合LASIK手術 的患者，PRK手術仍有一席之地。

LASEK：PRK升級版，仍有一席之地

乙醇法準分子激光上皮瓣下角膜磨鑲術（laser epithelial keratomileusis, LASEK）是在PRK基礎上的術式，用20%乙醇浸潤并 松解角膜上皮和前彈力層之間的連接，用上皮鏟制作上皮瓣，對角膜行準分子切削后再把上皮瓣復位并置角膜接觸鏡保護。由于角 膜自身的高活力上皮瓣是天然的生理屏障，使其與PRK后裸露的基質面的創傷愈合有差別，抑制了創傷愈合反應的某些導致haze 和屈光回退的細胞因子的滲入和基質細胞活化，相比PRK疼痛輕且愈合時間短。

LASEK術式形式上有瓣，本質上仍為表層切削。和LASIK板層切削不同在于，由角膜上皮細胞層構成的LASEK上皮瓣厚度僅 50~70μm，而包含表層和基質層的LASIK角膜瓣厚度超過90μm。

Epi-LASIK：LASEK小改版，加快術后愈合

機械法準分子激光上皮瓣下角膜磨鑲術（ epipolis laser in situ keratomileusis, Epi-LASIK）不用于LAESK的乙醇浸潤分離方法 ，采用微型角膜上皮刀鈍性分離角膜上皮層和前彈力層。由于角膜上皮沒有受到乙醇等化學性損害，術后愈合較LASEK更快。

TPRK：PRK進階版，準確易用

經上皮準分子激光角膜切削術（transepithelial photorefractive keratectomy, TPRK）采用準分子激光將上皮去除和透鏡切削一 次性完成，從而達成較少上皮損傷、更快上皮修復和較少haze形成的治療效果。TPRK手術操作簡單，不涉及帶來二次損傷、影響 矯正效果的操作，PRK、LASIK和SMILE的二次增效手術可采用TPRK。相比其他表層角膜術式，TPRK操作簡單，幾乎無學習曲線 ，初學角膜屈光手術的醫師亦可操作。

LASIK：板層角膜屈光手術的經典術式

準分子激光原位角膜磨鑲術（ laser in situ keratomileusis, LASIK ）手術保留了角膜上皮細胞層及前彈力層，可以避免或減少 PRK術后的一些并發癥，如haze和伴隨的屈光回退等，術后無明顯的眼部不適、視力恢復快，因此成為屈光矯治手術中全世界開 展最多、最為廣泛的手術。

LASIK術后不良反應少且 可預測性好。Baumgartner 通過病理組織學研究證實 ，角膜基質內精細板層切 開后，不會導致基質內混 濁，這可能與角膜基質損 傷后組織反應輕微有關。 與PRK相比，LASIK保留了 角膜上皮及前彈力層的完 整性，更加符合角膜的解 剖生理結構。由于保留了 角膜上皮細胞層和前彈力 層的屏蔽作用，只需注意 在術中勿將感染源直接帶 入角膜瓣下，術后發生角 膜感染的機會很少，而且 無疼痛，視力恢復較快。 最為重要的是，LASIK術后 屈光狀態可預測性要好于 PRK。

FS-LASIK：飛秒激光輔助切削，綜合性能突出

目前角膜制瓣步驟中顯微角膜板層刀逐漸被飛秒激光代替，飛秒激光輔助的準分子激光原位角膜磨鑲術（ femtosecond assistedLASIK, FS-LASIK，俗稱“半飛秒”）術式的精確性更高，光學像差小，綜合性能突出，臨床上得到廣泛應用。

飛秒激光為飛秒（1×10-15秒）量級的近紅外激光，聚焦強度大，有超精度的顯微機械加工作用，減少術后并發癥。飛秒激光束聚 焦于角膜特定深度，使角膜組織電離產生微等離子體空泡，空泡間彼此融合后爆裂切割組織，隨后用掀瓣器將空泡間可能存在的 組織橋連接徹底打斷，形成徹底的組織分離和切割。飛秒激光精確聚焦于透明或半透明組織的內部，而不被周圍組織吸收，所以 對周圍組織無明顯副作用，減少手術并發癥。

SMILE：全飛秒切削，開啟新時代

飛秒激光小切口角膜基質透鏡取出術（femtosecond small incision lenticule extraction, SMILE，俗稱“全飛秒”）為主流 技術之一，全程采用飛秒激光切割的“all-in-one”技術遠期安全性等更佳。飛秒激光精確聚焦于眼組織內部，通過光致破裂切 割組織而對周圍組織無損害，極大提高了手術精確性，減少手術副反應，代表了屈光手術技術發展的重要方向。

SMILE手術量高速增長。由于SMILE的優異特性， 近年來手術量高速增長，據公開資料顯示2017~ 2019年，全球SMILE手術量從60萬例增長至250萬 例，年復合增長率達104%。中國2010年率先從歐 洲引進SMILE手術，2017~2019年，SMILE手術量 從30萬例增長至130萬例，占全球約50%。SMILE 術式也標志著中國屈光手術的“5G”時代，中國首 次在新術式的手術量、論文發表量、手術質量均保 持全球第一。

SMILE：有效性、穩定性和安全性全面優于LASIK

SMILE有效性、穩定性和安全性全面優于LASIK。1998年獲FDA批準上市的LASIK取代1995年獲批上市的PRK成為美國市場主 流術式，2016年SMILE獲FDA批準上市，其有效性、穩定性和安全性均優于LASIK，預計將替代LASIK成為下一代主流術式。

中國屈光手術滲透率低，新術式有望開啟“加法”時代

中國屈光手術滲透率低于日韓和美國。愛爾眼科 2015年發布的《角膜屈光手術白皮書》顯示，日本 每年約60萬人通過飛秒激光手術（包括FS-LASIK 、SMILE等），韓國平均每年約16萬人，中國約 100萬例。按照日本、韓國的每百萬人飛秒激光手 術 量 計 算 ， 中 國 潛 在 的 飛 秒 激 光 手 術 量 可 達 434~649萬例。而根據美國屈光手術協會的統計數 據，2018年美國屈光近視手術量達到約84萬例。美 國眼科協會統計美國約有9,000萬到1億近視人群， 按照84萬例/年的手術推算美國2018年近視人群屈 光手術比例在0.8%~0.9%之間。而中國目前屈光手 術量約為150萬例/年，按目前中國6億近視人群計 算，國內的年屈光手術比例約為0.25%。按滲透率 比較，國內屈光手術市場滲透率僅有美國的1/4左 右，潛在屈光手術量可達600萬例。

角 膜 基 質 內 微 透 鏡 植 入 術 （ Lenticule Intrastromal Keratoplasty，LIKE）或有望推動 角膜屈光手術進入“做加法”時代。LIKE目前主要 面向高度遠視患者，通過將微透鏡（凸透鏡）植入 角膜內矯治高度遠視，可以減少術后損傷如干眼癥 、生物力學強度降低等，且可逆性好。也有專利顯 示，LIKE使用的微透鏡需保證生物相容性，而供體 角膜形成微透鏡的可用性有限，此外微透鏡本身難 以操縱且易于移動，十年內長期抑制排斥率約 10%~20%。隨著微透鏡材料改進和創新，LIKE或 有望推動角膜屈光手術進入“做加法”時代。

眼內屈光手術：適應癥廣，可逆性好

眼內屈光手術治療范圍廣+可逆性強，可避免 角膜屈光手術并發癥。角膜屈光手術的治療 范圍受到角膜厚度和曲率等條件限制，高度 近視病人術后可能出現近視回退、殘留度數 、角膜擴張等問題。此外，角膜屈光手術術 后因表面曲率改變導致色像差和高階像差增 加，并隨矯正度數增高而加重，明顯影響視 覺質量。眼內屈光手術中采用有晶狀體眼人 工晶狀體（PIOL）可擴大矯治范圍，尤其適 用于高度近視患者。如術后產生嚴重并發癥 等，可方便的取出人工晶狀體，可逆性強。

RLE：屈光+復明，白內障患者首選術式

屈光性晶狀體置換術（refractive lens exchange, RLE）是將眼內晶狀體摘除，植入或不植入人工晶狀體進行屈光不正矯治的手術 ，主要作為補充術式，用來治療一般屈光手術難以解決的高度屈光不正患者。晶狀體是屈光系統重要組成部分，屈光度在+10.55D ~ +25.22D，單純摘除晶狀體大約可矯治-12D近視，聯合人工晶狀體植入后，矯治范圍可進一步增加。

晶狀體置換術為許多老年患者首選術式。屈光性晶狀體置換術（RLE）也是治療白內障等并發疾病的重要術式，可同時治療屈光不 正（老視為主）、白內障等老年疾病，為老年患者首選術式。

PIOL：眼內屈光手術的經典術式

有晶狀體眼人工晶狀體（phakic intraocular lens, PIOL）植入術，無需 摘除晶狀體，在角膜和晶狀體之間植入人工的屈光間質如廣泛應用的眼內 植入式接觸鏡（ICL）矯治屈光不正。PIOL植入可矯治范圍廣，常用于 600度以上高度近視矯治，而接受屈光矯治手術患者中600度以上高度近 視患者占比約27%，未來PIOL植入術的滲透率仍有提高空間。有效性和 可逆性是PIOL植入的顯著優勢，一方面，因手術眼的屈光間質未進行人 工重塑，術后視覺質量穩定甚至提高。另一方面，如術后有嚴重并發癥風 險，或因其他眼病治療需要，可方便地取出植入的人工晶狀體。

PIOL的發展得益于白內障人工晶狀體帶來的啟迪。20世紀80年代中期， 屈光性人工晶狀體材料生物相容性和可折疊型明顯提高，經歷一系列改良 后，顯示了較好的有效性、預期性和規范穩定性，并且并發癥越來越少， 規范化的PIOL開始在全球推廣。

小結：術式進化為行業增長核心引擎

患者基數增長放緩，術式進化為行業增長核心引擎。90年代以來新生兒數量呈穩中有降趨勢，且參考東亞其他地區，中國高中畢 業生近視率處于較高位置，增長空間較小，預計患者基數增長將有所放緩。視覺是獲取外部信息最重要的來源，進行屈光矯治手術 是健康“患者” 出于對于高視覺質量的追求，對術后效果要求高，而對不良反應等耐受度低。隨著術式進化，安全性、有效性不 斷得到印證，近視人群對于屈光手術的接受度也將不斷提高，滲透率將持續提升。而隨著收入增長和消費升級，近視人群對于高質 量（安全、有效、準確、穩定）術式的價格接受度不斷提高，客單價仍將持續提升。我們預計屈光矯治行業增長將轉向主要依賴滲 透率、客單價提升，而屈光矯治術式進化是滲透率、客單價提升的核心驅動力。

小結： SMILE術式放量有望成為行業增長關鍵動力

SMILE術式放量有望成為行業增長關鍵動力。根據Frost & Sullivan預測，香港民營眼科市場有望從2018年的39.6億港元增長至 2023年的54.5億港元，其中SMILE術式從1.6億港元增長至12.4億港元，年復合增長率達50.6%，有望成為行業增長關鍵動力。

?白內障手術市場：政策驅動手術量高速增長

白內障為首位致盲因素，手術治療為主要手段

白內障多為晶狀體混濁導致，手術治療為主要手段。白內障是指晶狀體透明度降低或顏色改變導致視覺質量下降的退行性改變， 主要病因為衰老或受傷導致的晶狀體組織改變，其中老年性白內障是白內障主要類型。從循證醫學的角度，尚無藥物有效治療白 內障，手術治療為主要手段。目前國內手術方式已逐步從傳統的白內障針撥術（淘汰）、白內障囊內摘除術（ICCE）逐漸過渡 到較為先進的超聲乳化白內障吸除術（囊外摘除術的一種）和人工晶狀體植入術，減少了組織損傷和術后角膜散光，術后視力恢 復較快。

白內障為首位致盲因素，占比達51%。白內障為一種常見眼病，是全球和我國最主要的致盲因素之一，《Global Data on Visual Impairments 2010》顯示白內障為全球首位致盲因素，占比達51%。《我國白內障的流行病學調查資料分析》顯示中國致盲或低 視力因素中白內障占46.07%。

白內障發病率隨年齡升高，2020年患者超1.3億人

白內障發病率隨年齡增長而升高，女性白 內障患病率略高于男性。在男性中，介于 45-49歲人群的白內障患病率為6.71％（ 95％置信區間=5.06%-8.83%），逐步 上升至85-89歲老年人的73.01％（95％置 信區間=65.78%-79.2%）。在女性中， 白內障的患病率從45-49歲年齡段的8.39 ％（95％置信區間=6.36-10.98）逐步上 升到85-89歲年齡段的77.51％（95％置信 區間=71 %-82.9%）。

2020年中國白內障患者超過1.3億人， 2050年預計達2.4億人。針對中國各地區 白內障患病情況調查的回顧估計，中國白 內障患者數量從1990年的0.51億人上升至 2015年的1.12億人，復合增長率為5.40% 。其中老年性白內障從1990年的0.36億人 上升至2015年的0.8億人，復合增長率為 5.43%。預計2020~2050年，白內障及老 年性白內障患者數將分別從1.32億、0.8 億人上升至2.41億、1.87億人，復合增長 率分別為2.03%、2.33%。

白內障發病率隨年齡升高，2020年患者超1.3億人（2）

白內障術式較為穩定，人工晶狀體不斷變革

超聲乳化白內障摘除術為白內障主流術式。超聲乳化白內障摘除術是囊外摘除術的一種，在 囊外摘除術基礎上采用超聲將晶狀體乳化后摘除，該術式切口小、無需縫合，術源性角膜散 光小，切口愈合快，視力恢復迅速。盡管“冷超聲乳化”和微切口白內障摘除術、飛秒激光 輔助白內障手術在其基礎上進一步減少了眼前節熱損傷、縮小了手術切口和提高了手術精度 ，但由于便捷性、設備普及度、性價比等多方面因素仍未取代超聲乳化白內障摘除術的主流 術式地位。

人工晶狀體材料變化小，臨床需求推動光學設計不斷變革。正如前文所述，人工晶狀體的基 礎材料在過去 10 年未發生重大改變，在疏水性和親水性丙烯酸酯類材料配方方面各家廠商 略有不同，主要用于調節折光率、含水率、玻璃化轉變溫度、機械性能等。光學設計是人工 晶狀體實現功能性應用的核心技術，隨著越來越多的白內障患者產生了對人眼進行球差矯正 ，散光矯正，老花糾正等的臨床需求，過去 5-10年，國際人工晶狀體的發展重點是各類屈光 性人工晶狀體，用于使人眼術后獲得最佳的視覺質量，恢復年輕時的視力。人工晶狀體的光 學設計經歷了“球面-非球面-環曲面（Toric）-多焦點-可調節”的發展歷程。

白內障手術：超聲乳化白內障摘除+人工晶狀體植入

白內障手術一般包括超聲乳化白內障摘除術和人工晶狀體植入術兩個步驟。白內障摘除術后的眼球成為無晶狀體眼，由于缺少 晶狀體導致屈光力下降，通過植入合適的凹透鏡（人工晶狀體）才能恢復眼的正視狀態。

中國承諾根治可避免盲，連續出臺政策提高CSR

中國承諾根治可避免盲，連續出臺政策提高CSR。由于全球 防盲治盲的嚴重局面， WHO預計到2020年視力殘疾人口可 達3億，聯合各國發起“視覺2020：享有看見的權利”防盲 治盲活動，計劃到2020年消除可避免盲（包括白內障、沙眼 、屈光不正等致盲）。1999年，我國時任衛生部長張文康代 表中國在宣言上簽字，承諾在2020年前根治可避免盲。中國 白內障防治力度不斷加大，針對貧困白內障患者連續出臺專 項補助計劃，篩查力度加大，醫保覆蓋+社會組織補助手術費 用，中國每百萬人白內障手術率從1999年的321上升至2018 年的2600。

白內障手術報銷比例達80%~100%

醫保+國家專項補貼+公益性組織補貼，白內障手術報銷比例在80%~100%。屈光手術、視光服務及眼部整形項目等不納入醫保 報銷范圍，患者自付比例為100%。白內障及其他眼病醫保報銷比例在80%~100%，2009年，國家針對貧困白內障患者推出的“ 百萬貧困白內障患者復明工程”，每位患者國家財政補貼800元。此外，許多地方殘聯、紅十字會等設有白內障復明專項基金， 補貼白內障手術的剩余部分，老年人可免費檢查和手術。

政策推動手術量高速增長，民營醫院起到重要作用

政策推動手術量高速增長，民營醫院起到重要作用。2009年起白內障防治力度進一步加大，出臺多項政策擴大防盲治盲計劃， 一方面白內障患者篩查力度加大，提高手術目標患者群數量；一方面補貼力度大，醫保報銷80%~100%，針對貧困患者還有各 項公益活動免費手術，白內障手術量迎來高速增長期。白內障手術量從2009年的104萬例增長至2018年的370萬例，年復合增 長率為15.14%，CSR從2009年的800增長至2018年的2600。除公立醫院外，愛爾眼科、新視界眼科等多家頭部民營醫院旗下 的多所醫院（如石家莊愛爾眼科醫院、武漢愛爾眼科醫院、上海新視界中興眼科醫院等）各省市白內障手術填報量前五名。

白內障手術客單價穩步增長

白內障手術客單價穩步增長。白內障手術主 要患者群仍受經濟條件限制，多選擇價格水 平低、報銷比例高的普通白內障超聲乳化術+ 普通單焦人工晶狀體，客單價在5000~10000 。2005~2018年，公立醫院白內障手術人均 醫藥費從4165元增長至6903元，年復合增速 為4.0%。與此同時，2005~2018年按照中國 居民消費指數（CPI）和中國居民醫療保健消 費指數（CPI：醫療保健）計算的年復合增長 率均為2.6%。白內障手術價格增速略高于 CPI增速，增長較為穩定。

白內障市場高速增長，醫?？刭M力度逐漸加大

白內障手術量高速增長，醫?？刭M力度逐漸加大。受益于白內障手術量高速增長和客單價穩步提升，白內障市場規模從2009年的 44億增長至2018年的255億，年復合增長率達21.6%。與此同時，醫保資金承擔白內障手術支出壓力不斷增大，而隨著醫?？刭M 力度不斷加大，安徽、江蘇已開始對白內障手術關鍵成本項人工晶狀體實施帶量采購，平均降價幅度分別為18%、27%，而隨后 組成的“3+6”聯盟參與省份更多，議價權更大，預計在談判中將進一步擴大降價幅度。

小結：政策驅動行業增長，手術量仍有增長空間

政策引導為行業增長關鍵動力。不同于以改善視力為目的的屈光矯治手術，白內障手術是防盲治盲的重要手段，受到國家的重點 關注。2009年以來國家出臺一系列政策，通過白內障患者篩查和社區宣傳等方式提高老年人就診意識，并通過醫保支付和政府補 貼等方式降低手術費用負擔，促進了白內障手術量的快速增長。

白內障手術量仍有增長空間，高端手術占比提升為重要趨勢。隨著人口老齡化，新增白內障患者數量呈上升態勢，且之前仍有大 量的存量患者未進行手術，未來每年白內障手術量仍有增長空間。醫?？刭M背景下，白內障手術量增速下降，通過提升高端術式 和耗材占比進而提高客單價水平成為重要趨勢。而隨著未來醫?？刭M趨松，白內障手術量有望恢復快速增長。

愛爾眼科：眼科連鎖集團軍（略）

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（報告觀點屬于原作者，僅供參考。報告來源：國信證券）

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