世界罕見病日#DCT指導
本文從風險評估、GCP流程再造、供應商管理和合規證據鏈構建角度評述《在罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》的主要內容，為DCT項目各參與方提供合規工作參考建議。
作者丨葛永彬 董劍平 邵亞光
2024年5月28日，國家藥監局藥審中心發布了《在罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》（以下簡稱“《罕見病DCT指導原則》”），為罕見疾病藥物臨床研發中科學、規范地開展DCT（Decentralized Clinical Trial，去中心化臨床試驗）提供了指引。《罕見病DCT指導原則》充分體現了ICH E6R3的重要理念，如RBQM（Risk Based Quality Management，基于風險的質量管理）、以患者為中心、數據真實可靠可溯源等。業界逐漸認識到，DCT合規應當以系統開展風險評估為前提，體現RBQM理念；通過推動研究機構實施GCP（Good Clinical Practice，藥物臨床試驗質量管理規范）流程再造、加強供應商合規管理和開展臨床試驗參與方合規培訓，體現以患者為中心和數據真實可靠可溯源的理念；通過形成DCT實施合規證據鏈，進一步確保數據真實、完整、可溯源。這些措施有助于最大限度地保護受試者權益，提高臨床試驗質量。本文將結合項目經驗，評述其主要內容，為藥物臨床研發中DCT的應用提出建議。
（一）《罕見病DCT指導原則》對“基于風險的質量管理”的要求
《罕見病DCT指導原則》強調DCT要遵循“基于風險的質量管理”的原則。第三章專章討論數字健康技術（DHT）應用帶來的潛在風險，明確建議在臨床試驗規劃階段，對擬采用的 DCT 元素進行獲益與風險評估；在試驗開展之前就建立質量管理體系，及早針對已知/潛在風險制定應對措施；建議申辦方充分識別DCT 模式和 DHT 應用過程中可能的關鍵質量要素變化，并對其進行獲益風險評估和風險管理。特別強調要進行 DCT 框架設計，將“風險評估和風險控制措施”編入DCT 實施計劃。《罕見病DCT指導原則》第六章專題討論如何“制定有效的風險控制計劃”，并規定在計劃實施DCT 時，建議申辦方進行全面的風險評估，識別 DCT 中與數據質量、隱私和安全相關的潛在風險，制定應急預案，以盡量降低相關風險（例如，DHT 故障可能導致數據丟失或損失、計劃訪視的中斷）的影響，并確保對患者安全的影響降至最低。
培訓教育是DCT項目風險控制的主要措施。《罕見病DCT指導原則》在第四章論述“罕見疾病藥物 DCT 的設計與實施”時，特別強調要“提供充分的培訓”。《罕見病DCT指導原則》在第五章論述“就近使用醫療資源”時也再次強調培訓的重要性，其中規定，在采用上門或居住地附近訪視和護理時，為了保證受試者的安全及數據的科學、真實、可靠，應確保該醫療機構相關人員應具有相應專業資質并接受培訓。在研究者認為必要時，研究者/申辦方可提供培訓和指導，確保相關人員了解臨床試驗的要求和標準。
（二）落實合規風險評估和培訓
鑒于上述要求，建議申辦者聯合研究者重點關注DCT元素以及系統的合規性、研究機構流程、第三方服務供應商的資質與能力、受試者權益保護等方面的風險點，編制DCT實施計劃，挖掘潛在風險隱患。在此基礎上，根據風險評估結果，重點針對中高風險點，制定有針對性的防范和應對措施，將風險發生的可能性和影響降到最低。
建議申辦者針對臨床試驗參與各方開展培訓，尤其是研究者、CRC（Clinical Research Coordinator，臨床研究協調員）和供應商，這有助于保障臨床試驗質量。培訓可考慮包含以下內容：（1）針對整體 DCT 設計和實施流程，以及預估的關鍵風險因素和應對措施的培訓；（2）針對 DHT 及設備和/或軟件的培訓，通過集中培訓和/或閱讀操作手冊以及模擬操作，保證各方熟練使用；（3）針對數據安全和個人信息保護的培訓；（4）針對安全性監測的培訓，尤其是在計劃開展遠程訪視時，需對如何進行藥物安全性監測、不良事件收集、受試者可采取的緊急救助方式進行培訓。
（一）《罕見病DCT指導原則》對“以患者為中心”的要求
《罕見病DCT指導原則》第六章明確規定，DCT采用新方法、新模式，涉及受試者個人隱私保護、數據安全及其他合規問題，需在傳統臨床試驗實施基礎上，對DCT流程進行特別考量。這體現了以患者為中心的理念，即在設計和實施DCT時，應始終將受試者的權益、安全和健康放在首位。《罕見病DCT指導原則》在第五章介紹了不同場景中應用DCT元素時須在遵循GCP的基礎上額外關注哪些DCT合規流程。例如，在論述"電子知情同意"時就明確規定，在擬采用電子知情同意前，需充分告知受試者在電子知情的過程中所產生數據的采集范圍，訪問權限等，在知情同意過程中，確保數據安全性及受試者（包括其監護人）隱私信息受到保護。再比如，論述“試驗藥物的直達和回收”時明確規定，為了確保試驗藥物質量，需要建立全流程的質量控制體系，包括溫度控制、藥物監測、破損藥物處理等。另外，根據《罕見病DCT指導原則》，開展DCT時還可能涉及眾多DCT服務供應商、當地醫療資源（包括就近醫療機構和上門醫護）等相關方，當藥物臨床試驗在研究中心以外開展和/或有其他服務供應方參與時，須在臨床試驗開始前明確申辦方、研究者和任何其他各方的具體職責。其中特別強調，研究者對執行所授權活動的人員或相關方進行適當監督，以確保試驗參與者的權益、安全和健康以及數據的可靠性。這些規定都體現了以患者為中心，最大限度保護受試者權益的理念。
（二）研究機構實施GCP合規流程再造的必要性
根據GCP規定，臨床試驗機構和研究者負責實施知情同意、訪視、支付受試者補償、管理試驗用藥品等職責。在DCT項目中，研究機構和研究者將授權DCT供應商承擔部分臨床試驗相關的職責。為了全過程管理相關DCT供應商，確保在充分信任的基礎上實施研究機構和研究者授權，也為了監督研究機構外試驗程序的質量，保證數據和結果的科學、真實、可靠，研究機構不可避免需要實施GCP合規流程再造，即對藥物臨床試驗全過程中的管理規范和操作流程進行優化和更新，以確保符合GCP、《罕見病DCT指導原則》和相關法律法規的標準和要求。
以“試驗用藥品管理”為例，傳統項目中，往往采取“中心藥房統一管理模式”，藥物的接收、管理、發放和回收由符合資質且經過授權的藥師負責。而在DCT項目中，可能涉及采用“DTP/STP”模式。結合《罕見病DCT指導原則》對“試驗藥物的直達和回收”的有關規定，需要對包括發藥主體授權、運輸途中發生超溫或藥品損壞、藥品發放隨機化及物流、受試者個人隱私泄露等事項做好流程再造。
需要強調的是，“以患者為中心”“切合目的”等原則要求研究機構在實施 DCT 前，收集、傾聽患者聲音，了解特定的患者人群在參與藥物臨床試驗中存在的難點與痛點，并以解決這些難點與痛點為目標實施 DCT，并可將這些信息作為臨床試驗關鍵質量要素之一，納入罕見疾病 DCT 試驗的全周期管理中。這就意味著GCP合規流程再造并非一蹴而就、一成不變的，而是需要在不同試驗項目中因地制宜、因情施策。
研究機構未實施GCP合規流程再造可能導致哪些潛在后果？結合《罕見病DCT指導原則》的有關規定，筆者認為通常包括：影響EC申報、影響信息科系統接入、影響機構實施臨床試驗、為日后注冊核查和監管檢查埋下隱患、引起項目拖延或受阻等。例如，當受試者接受使用就近醫療資源時，如果沒有提前設計院外訪視數據記錄SOP，將無法確保受試者在研究中心以外所接受的醫療活動都能被合規地記錄和追蹤。再比如，當受試者使用電子日志、可穿戴設備時，如果沒有預先對受試者進行移動設備使用培訓以及設計電子化提醒功能，則無法評估受試者使用的依從性，進而無法確保數據能被持續、完整地采集等。
（一）《罕見病DCT指導原則》對供應商合規管理和數據可溯源的要求
《罕見病DCT指導原則》針對"數據可溯源"明確規定，DCT系統的源數據、源文件應當能夠充分重建和評價臨床試驗相關過程，反映受試者保護、方案執行、數據記錄、結果報告等方面情況，在需要時以供查閱，以滿足監查、稽查和檢查的需要。這體現了"數據真實可靠可溯源"的理念，即所有相關方（包括DCT供應商）均應隨時了解和履行其與臨床試驗實施相關的職責和信息，確保符合相關法律法規的要求，保障數據的真實性、可靠性和可溯源性。在符合法律法規的前提下，研究機構和研究者應根據臨床試驗需求對相關供應商進行必要授權，并對執行所授權活動的人員或相關方進行適當監督，以確保試驗參與者的權益、安全和健康以及數據的可靠性。
（二）實施DCT項目供應商合規管理，奠定數據合規基礎
DCT供應商合規管理不是簡單的資質審查，更應著眼于確保DCT過程中數據的真實性、可靠性和可溯源性。建議從以下方面開展供應商合規管理：
1. 加強GCP相關知識的培訓與考核
《罕見病DCT指導原則》強調對臨床試驗參與各方進行“充分培訓”的重要性，這其中就包括對DCT供應商的合規培訓，以此提高其對合規要求的理解。根據GCP和《罕見病DCT指導原則》的有關規定，DCT供應商應當強化試驗管理、數據處理與記錄保存環節的培訓，確保恰當、真實、完整記錄DCT服務過程中所產生的數據并保證可溯源。在數據收集、使用、傳輸和存儲過程中實施嚴格的數據脫敏和加密措施，以確保受試者個人信息權益和隱私權得到良好保護。
2. 供應商合規體系的建立和查驗
結合《罕見病DCT指導原則》的有關規定，我們認為，需要對供應商進行盡職調查并梳理問題清單，提出管理、技術等方面的問題整改或風險處置建議，例如，DHT 使用前申辦者需對臨床研究過程中涉及的計算機化系統進行驗證，對數據的初始輸入和任何后續更改要保持稽查軌跡。要求DCT供應商積極解決實操中發現的合規問題，例如，在進行遠程電子知情同意時，需要受試者提供電子簽名。持續跟蹤供應商的履約情況，并對其合規體系的建立和運行進行動態評價。此外，還應制定明確的退出機制，對于未能滿足合規要求的供應商，采取嚴格措施，包括扣分、暫停合作、列入黑名單等。
3. 對供應商進行考核，構建白名單制度
積極構建DCT供應商“白名單”制度，通過確立優質DCT供應商標準、鼓勵供應商積極提高自身實力躋身優質榜單。進入“白名單”的企業，有權積極參加DCT等新型臨床試驗項目。實施失信行為的留觀企業，應當重點做好失信行為認定和失信懲戒，同時，鼓勵信用修復，終止失信行為、處置失信責任人、提交合規整改報告并接受合規檢查等。
（三）構建完整合規證據鏈，確保數據真實可靠可溯源
在開展供應商合規管理的同時，DCT項目實施過程中還應當全程構建合規證據鏈，覆蓋方案設計、受試者招募、知情同意、數據采集傳輸存儲、試驗用藥管理、安全性監測等各個環節，確保每一個環節都能夠提供必要的合規性證據，證明遵循了相關法規和質量管理規范。合規證據鏈構建的關鍵要點包括：
（1）形成完整的試驗方案設計和倫理審查文件，如專家咨詢意見、方案可行性分析報告、倫理委員會審查批件等；
（2）受試者招募和知情同意過程應當符合倫理學原則，全程留痕，形成受試者篩選表、知情同意書、宣教材料等文件；
（3）數據采集、傳輸、存儲各環節應當建立數據管理計劃，明確數據標準、編碼規范、核查校對流程等，并形成數據修改痕跡、數據備份記錄等；
（4）試驗用藥發放回收應當符合方案規定，做好藥物溫度監測和運輸驗證，保留交接單據；
（5）安全性監測和嚴重不良事件報告應當做到及時、準確、完整，并形成完整的病歷、病例報告表、安全性報告等原始記錄。
此外，供應商管理過程中形成的盡職調查問題清單、風險防控措施、培訓記錄考核結果、動態評估報告等，也是合規證據鏈的重要組成部分。
總之，只有將供應商合規管理與合規證據鏈構建有機結合，形成全鏈條、全過程的質量管理，才能確保DCT項目實施過程中數據和信息真實、可靠、可溯源，經得起核查和檢查，為藥物研發和上市提供高質量的臨床數據支持。這需要申辦者、研究者、供應商等各相關方通力合作，共同踐行。
特別聲明
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導 | 姜凱燕 調研 | 姜凱燕 李然明 撰寫 | 李然明
Medidata是國際領先的臨床試驗管理SaaS服務供應商，是醫藥行業數字化轉型引領者。近年來，Medidata開創性地將30多款產品集合于Rave臨床云上，并將AI與大數據應用于臨床試驗管理解決方案中。隨著2020年GCP新規的發布和新冠疫情的蔓延，臨床試驗領域出現了新的發展契機，數字化轉型將加速。
臨床試驗領域一直在探索借助各類數字化系統提升臨床試驗的數據質量和效率。
Medidata是臨床試驗數字化轉型的引領者，其Medidata Rave臨床云為所有與研究相關的數據創建一個單一數據源，數據錄入平臺后，便會被自動填充到所有端到端應用程序中。
無論是臨床試驗的實際參與者還是管理者，Medidata Rave臨床云都能滿足其需求并且提供領先性的產品和服務。
全矩陣產品線，Rave平臺打造無縫工作流
Medidata起家于EDC，后續通過研發并購擴充產品線，4年前開始探索將所有產品配置到Rave臨床云上。目前Medidata的30多款產品可以支持臨床試驗全流程數字化運轉，并借助AI和大數據實現數據監查等場景的智能化應用。
目前，Rave臨床云包含一套端到端的Rave應用程序，已整合Medidata三分之一的產品，包括數據采集、數據管理、試驗計劃、試驗管理等。任何一個產品錄入的數據，都會自動填充到其他產品中，從而打通臨床試驗中的流程，為試驗參與者打造無縫協作的工作流。
對于客戶來說，使用Medidata Rave臨床云，不需要考慮不同產品之間的整合，可以直接基于Rave開展臨床試驗，節省整合成本，并且后續產品也更加穩定。
此外，Medidata基于業界最大的結構化、標準化臨床數據庫（17000多項臨床試驗數據，超過480萬患者數據），建立起了臨床數據智能處理能力，可賦能Rave臨床云及其他產品。
開展以患者為中心的臨床試驗
除了在產品與服務方面的創新，Medidata也關注臨床試驗理念的升級。
長期以來，臨床試驗以試驗項目運營為中心，但此種理念因為忽視受試者的主觀感受，同時也缺乏臨床試驗的社會屬性、以及患者家庭負擔等層面的考量。因此存在患者招募困難，同時后期脫落率高的現象。
以患者為中心的理念能很好地解決這些問題，比如通過在線化、以及可穿戴設備的應用等方式，減少患者來回奔波的經濟成本和時間成本，同時也降低數據填報和采集的工作量。這種新型的試驗理念有助于加快患者招募入組的速度，并且在某種程度上提高患者依從性、降低脫落率。
Medidata Rave eCOA/ePRO、eConsent、可穿戴傳感器和 虛擬試驗等產品，體現了以患者為中心的理念。比如，eConsent可通過電子方式獲取患者許可，避免了線下的繁瑣操作；ePRO 讓患者能夠通過手機和平板電腦填報數據；Rave可穿戴設備可自動化、持續性的上傳相關試驗數據；Rave虛擬試驗可通過數字工具在試驗現場或遠程獲取患者數據。
經過20多年的發展，Medidata對于行業趨勢的把握以及客戶需求的洞察始終走在行業前列，不管是Rave平臺的整合、智能化應用的加持、還是以患者為中心的理念，都體現了Medidata在臨床試驗管理領域的領先性。
今年上半年，醫藥行業有兩大關注點。一是GCP新規的出臺，二是COVID-19疫情對臨床試驗的影響。愛分析認為，政策和疫情影響下，臨床試驗的開展將更加依賴于數字化解決方案。
GCP新規——提倡基于風險的監查方式
2020年4月，國家藥監局、國家衛生健康委發布新版GCP新規，認可基于風險的監查方式（Risk-Based Monitoring，RBM）。過往，行業認為全面和資源密集的監查方式是高質量結果的保證，因此臨床試驗一直采取100%源數據驗證（Source Document Verification，SDV）的方式審核臨床試驗質量，但成本非常高且效率低下。例如，試驗需要采集90%以上的非關鍵性數據（如受試者體重等），但其并不影響審評機構對結果的判斷。
行業也一直在嘗試最大化利用監查資源，提高資源使用效率。新版GCP明確提出，在保證數據完整、真實的前提下，鼓勵臨床申辦者盡可能采用RBM模式，整體全面地監查關鍵指標和流程，對最有可能出現問題的重要環節進行風險評估并進行有效監查，從而大幅降低申辦方的監查成本。
Medidata的RBQM解決方案能夠以基于風險的監查為出發點，幫助客戶確定優先關注的數據指標，并通過機器學習監查關鍵指標，提高數據質量，增加效率（如集中式、跨職能的問題管理）。
Medidata專業服務部副總裁陳志揚博士表示，Medidata在RBQM相關解決方案的積累由來已久。對于熟悉RBM監查方式的公司，Medidata直接提供相應產品，公司調整相應變量即可使用。對于無經驗客戶，交付產品的同時，Medidata可以提供專家向導式服務，包括行業背景培訓、關鍵指標設置討論等。
新冠疫情加速臨床試驗數字化轉型
如果說新規是對特定解決方案的采納度提升，那么新冠疫情帶來的影響則顯得更為廣泛。
數字化轉型是臨床試驗的整體趨勢，新冠疫情是一個里程碑事件，將明顯加速行業的數字化轉型進程。在疫情最嚴重的美國，遠程虛擬試驗的采納比例快速提升。
從中國市場角度看，中心化監查（Centralized Monitoring）在疫情和GCP的雙重影響下持續受到關注。國家藥監局在GCP中提出，“中心化監查的過程有助于提高臨床試驗的監查效果，是對現場監查的補充”。
從實踐來看，中心化監查與傳統意義上的CRA到研究機構做現場監查有3個區別。
第一，傳統CRA需要前往研究機構做現場監查，現在只需坐在計算機屏幕前即可。
第二，傳統監查工作完全由CRA負責，其他角色的作用很小。中心化監查中，除CRA以外，數據管理員、項目藥品安全人員、項目統計人員等都會參與其中，與CRA一起行使監查職責。
第三，中心化監查借助大數據分析與AI引擎，可以實時從龐雜的數據中找到可疑數據并智能分配給不同的角色審核。
同時，疫情影響下，行業對于病人自報系統、CTMS（臨床試驗項目管理系統）、eTMF（上報藥政部門的主文檔管理）等產品的關注程度及采納程度也明顯提升。
在愛分析與Medidata 專業服務部副總裁陳志揚博士的這次訪談中，我們也就Medidata的公司戰略、產品、服務及疫情下的臨床試驗行業發展趨勢等進行了深入交流，現將部分精彩內容分享如下。
SaaS化和平臺化是行業趨勢
愛分析：客戶對SaaS的部署方式接受程度如何？
陳志揚：接受程度非常高，原因有兩方面。
第一，目前多數公司都接受SaaS，例如網銀系統本身就是SaaS。第二，本地化部署代價高，很多客戶不愿意承受高昂的費用。Medidata剛成立的前幾年，有兩家國際大藥廠想采用本地化部署，考慮到要維護數據庫、招聘工程師、搭建相應的數據備份系統等要支付非常高的部署代價，最終還是采用了SaaS模式。
愛分析：Medidata提供人工服務嗎？對Medidata來說，這部分收入占比多少？
陳志揚：Medidata的產品都是SaaS模式。不可避免地會在軟件本身的基礎上疊加一些服務。每個訂單的比例取決于客戶的個性化需求，比如，有些客戶第一次接觸新技術，或者內部沒有相應的負責人員，進而衍生出人工服務需求。但服務部分占Medidata收入的比例并不是很高，我們會盡可能控制在1/4以下。
愛分析：現在國內本土部分臨床試驗管理SaaS企業有自己的CRO Team。Medidata是否也會提供CRO服務？
陳志揚：Medidata本身沒有CRO團隊，但是Medidata在全球大概有100多家咨詢公司和CRO合作伙伴，如果有客戶想開展臨床試驗項目但沒有自己的運營團隊，我們可以在這100多家企業里推薦。
統一平臺驅動數字化轉型
愛分析：客戶對Rave平臺的接受度如何？
陳志揚：從Medidata的角度看，在一個臨床試驗項目中，使用Medidata產品的客戶數量在逐漸增加。
客戶在一個臨床試驗中，要用到很多臨床試驗軟件產品，單就方案的優化或者數據的采集，有些客戶就會選擇3個甚至5個。
客戶可以在不同公司采購不同的的產品，會綜合考慮性價比、時間、穩定性等多方面因素。比如，客戶在EDC選擇Medidata，也會用到病人隨機和藥品管理。如果這3個產品一起使用Medidata的產品，客戶不僅可以節省三周左右的系統整合時間，還能減少不同系統整合時可能出現的數據滯后、代碼運行錯誤等不穩定因素。這也是Medidata推出統一平臺理念的初衷。
愛分析：在中國，EDC現在的采納率大概在什么水平？
陳志揚：EDC是臨床試驗數據管理核心系統之一，在整個中國項目中的采納率至少有95%，純紙質的臨床試驗很少。
愛分析：Medidata在國內本土藥企中的市占率怎么樣？
陳志揚：中國的監管正慢慢跟國際接軌。很多中國本土的藥企，比如恒瑞醫藥、海正博銳、康方生物，也在逐漸走向國際化，需要到美國、澳洲、歐洲、日本等國家做項目。對應的臨床試驗標準、數據質量、技術、SOP等，就要符合其他國家藥政部門的要求。
國內創新能力強的藥企，大部分是我們的客戶。這些藥企的國際項目、主打產品等都會和我們合作。規模效小的生物科技企業一般也會考慮用Medidata的解決方案。
愛分析：公司在行業內的競爭優勢是什么？
陳志揚：Medidata是全球的臨床試驗管理軟件領先者，主要體現在三方面。第一，Medidata是最早把臨床試驗的解決方案整集合在一起的公司，也是最早把大數據和AI技術引入到臨床試驗中的公司。第二，產品的易用性、安全性與合規性很強，目前可以滿足全球任何一個藥政部門的法規要求。第三，不僅有產品，Medidata還會分享行業的國際最新經驗以及相關知識。
此外，Medidata每個項目都會配備專業人員，使各環節的技術符合要求。
疫情催生的臨床試驗新技術變革
愛分析：遠程虛擬試驗的優點是什么？
陳志揚：傳統的臨床試驗中，病人隔一段時間都要到醫院做回訪，其實并不需要那么頻繁，很多情況下病人能夠自己在家完成。像高血壓、糖尿病、焦慮癥的臨床試驗項目，病人在家里就可以很好地測出癥狀有沒有改善。
比如，患者只需佩戴像項圈一樣的傳感器，就可以自動計數24小時內的總咳嗽次數等。而且當患者在路上花費的成本和時間過大時，其配合程度就會下降，后續項目脫落率就會很高，最后可能計劃好的臨床試驗將很難按時完成。因此遠程虛擬試驗能夠降低項目中的患者脫落率。在疫情等緊急安全事件中，患者脫落問題尤其明顯。所以遠程虛擬試驗在疫情中被廣泛提及。
愛分析：遠程試驗的方式，監管層面是否有一定風險？
陳志揚：其實不會，我認為藥政部門對臨床試驗使用的技術并沒有限制，更重要的是數據質量有沒有保證，只要有足夠的依據證明數據質量有保障就可以。
愛分析：Medidata從哪一年開始在臨床試驗中應用大數據與AI技術？
陳志揚：Medidata在2015年左右就嘗試把AI技術應用到個別的產品中，如醫學術語編碼。因為實現AI的前提在于積攢足夠多的數據量，否則AI就如空中樓閣，很難驗證其模型與算法是否科學。
2019年，Medidata成立了一家子公司Acorn AI數據公司，專門研究 AI在臨床試驗領域的應用并開發相關產品。
愛分析：中心化監查下，給不同角色智能推送不同文件的背后是AI的作用嗎？
陳志揚：AI和大數據的作用主要集中在數據分析，計算機智能推送報告是基于用戶的角色，依靠簡單的算法就行，比如您在這個項目當中是扮演CRA的角色，我就給您專門出跟CRA有關的報告。
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藥行業構建信息系統有很多規矩，因為這個行業發生過太多血淚教訓。1956年上市1962年撤藥的藥品“反應停”，曾在全世界三十多個國家和地區引起了一萬例胎兒畸形的重大事故。這些畸形的胎兒沒有胳膊沒有腿，手和腳直接長在身體上，很像海豹。個人的悲劇、家庭的悲劇一再上演，對于醫藥行業的監管也就變得越來越嚴格。
消費者安全的拿到一款新藥，需要經歷實驗室階段、臨床階段、生產階段等眾多環節，每個階段都要符合一定的規范。
如研究制造藥品在實驗室階段需要符合GLP規范，在藥物臨床試驗階段要符合GCP規范，在藥物生產階段要符合GMP規范。這些規范在實踐中可以按照GxP規范實踐指南GAMP5（良好自動化生產指南），以及GLP、GCP、GMP規范在附錄中列舉的具體要求操作。
按照這些規范的要求，要為醫藥行業構建符合GLP、GCP、GMP規范的管理系統，涉及到編程的過程始終要在攝像頭的監控之下，所有錄像都要保存六個月，而且編程使用的電腦不能移出攝像頭的監控范圍，就算電腦壞了，也只能在攝像頭下維修。
這些規范對于身份驗證的要求也非常嚴格，所有的關鍵操作都要求二次認證。與之配套的還有嚴格的管理規定，在那些知名藥企中泄露密碼就像三體小說里一種文明不小心泄露了自己的坐標，員工在該企業的職業生涯立刻會被終止。
另外，這些規范對于日志的要求也非常嚴格。在符合GLP、GCP、GMP規范的系統之中，所有的改動都要有所記錄。這些記錄可以細致到誰在什么時間把什么改成了什么。值得注意的是這份日志可以作為法律證據發揮作用的，幫助藥企實現系統操作可追溯、可審計、可追責。醫藥行業人命關天，馬虎不得。
在醫藥行業構建管理系統，不僅有著細致的要求，對于構建后的系統如何驗證，也有著詳細的規定。這個驗證的過程可以說非常繁瑣，特別是涉及到代碼的系統，都需要第三方權威認證。
不需要寫代碼的系統可以提供藥企自行驗證，這個繁瑣的驗證周期導致系統開發的周期極為漫長，因為其中至少有一半的時間，都要用到驗證環節。驗證如此繁瑣，深入影響了醫藥企業構建數字化系統的方式。
按照GAMP5指南要求，凡是用編程開發實現管理系統的，都屬于第五類軟件，復雜度風險性較高，需要有相關資質的專業機構提供驗證。
而第一類軟件基本軟件（只包括Excel、Windows這樣的基礎軟件）、第三類軟件不可配置軟件、第四類軟件可配置軟件，由于不涉及通過編程實現業務場景，藥企可以自行驗證即可合規。這樣是不是藥企只要找到符合規范與自身需求的第三類軟件或第四類軟件即可順利實現數字化轉型呢？找到這樣的軟件談何容易，這兩類軟件主要是企業日常使用的套裝軟件，但是這類產品功能往往不完全符合藥企的實際功能需要，通常可配置軟件能夠配置的靈活性也比較有限，適應場景有局限性。
藥企長期找不到合適的軟件，只能選擇效率低下的人工方式管理數據，這進一步導致了GMP、GLP、GCP軟件的市場需求萎縮，軟件廠商更沒有動力為藥企開發軟件，惡性循環。
第四類軟件無需復雜第三方驗證，很有優勢。第四類軟件中有沒有一種具有Excel那樣的靈活性，又具有Excel所不具有的強大的協同功能與安全性產品，更是具備GAMP5規范要求的豐富特性呢？找到這樣的產品，是不是就能幫助藥企順利構建符合GLP、GCP、GMP規范要求的各種系統。
其實這樣的軟件是存在的，那就是魔方網表。魔方網表作為一款專門滿足醫藥企業需求的無代碼開發平臺NCDP，不僅能夠輕松配置管理應用，
還將GAMP5規范提到的豐富細節都內化成了平臺自身的特性供用戶調用的底層組件，用它搭建的系統能夠符合GLP、GCP、GMP規范的要求，而且作為GAMP5指南劃分的第四類軟件，驗證過程非常簡單，不需要權威第三方機構介入，藥企自己就能搞定，節省了配置GxP應用所耗費的人力與驗證成本。
用魔方網表配置應用是否很困難呢？魔方網表的作為NCDP平臺，在設計上追求能像做表格一樣做應用，不懂編程的業務人員也能參與系統搭建，有效減少業務方與開發人員之間存在的溝通障礙，縮短了從需求到應用的數據鏈路，提升了藥企數字化的效率。
說起魔方網表的豐富的合規特性，不妨從前文中舉的兩個例子入手。比如二次驗證功能，魔方網表就提供相應的基本組件，用戶隨心調用就能應用在自己配置場景的任何地方，或者流程的任何環節，能夠為藥企構建的系統提供身份認證等足夠的安全性。
再說對于日志的要求，魔方網表也具有相關的組件，只要一鍵啟動該功能，用戶搭建的應用就能實現數據的可追責、可追溯、可審計。
其實已經有很多家企業發現了魔方網表這樣針對醫藥行業的NCDP平臺的功用，使用它搭建了很多應用。例如藥明康德（在CRO行業中世界排名第七，國內居于首位的），以及參天藥業、民生藥業等，都用它配置了豐富的應用。
有”中國外包研發巨人”之稱的藥明康德，是一家專注于為新藥物的發現、研制和生產提供支持的外包研發機構（簡稱 CRO），擁有員工近25000+名，為全球30多個國家和地區的4100+個客戶服務，其客戶不僅包括虛擬藥物研發公司，也包括世界上最大的那些制藥商。最近幾年FDA批準上市的新藥中2/3來自藥明康德的合作伙伴。
藥明康德引入魔方網表是想要引入一款靈活的無代碼開發平臺NCDP，利用符合規范的平臺基本能力，幫助企業自主搭建各種符合規范的管理應用，提升數字化水平，構建靈活的數字能力。
魔方網表具有強大的集成能力，通過獨具特色的外部字段組功能，幫助藥明康德打通了信息孤島，增值了數據資產。它作為B/S架構具有眾多企業級特性的管理系統，幫助藥明康德有效降低了系統運維成本。
藥物研發工作具有一定的特殊性，研發過程需要不斷進化調整，許多業務難以找到標準的軟件產品，專門定制的套裝軟件，修改起來極不方便，每次修改完還需要重新GxP驗證，難以適應業務流程的不斷調整需要。而使用Excel，則會遇到協同辦公能力薄弱、權限控制能力差的問題，例如版本問題、通知提醒問題都不易解決。而利用魔方網表這樣容易使用、功能又十分強大的在線數據庫系統，就幫助藥明康德實現了業務應用的快速搭建、靈活修改。
魔方網表是醫藥企業構建GLP、GCP、GMP系統的首選方案，作為無代碼NCDP平臺，用它搭建的應用可以輕松符合GAMP5規范的要求，能將藥企的數字化過程變得更加輕松，由平臺配置實現各種功能免于了復雜驗證，對于藥品研發生產銷售效率提升大有裨益。