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1、設計開發控制程序1.目的 對產品的開發設計進行控制，以保證所設計的新產品技術先進、使用可靠、經濟合理、易于生產、驗證和控制。2.適用范圍適用于本公司新產品的設計、開發全過程，包括引進產品的轉化、定型產品及生產過程的技術改進等。3.職責3.1質技部負責設計開發全過程的組織、協調、實施工作，進行設計開發的策劃，確定設計開發的組織和技術接口、輸入、輸出、驗證、評審、設計和開發的更改和確認等。3.2 質技部負責人負責審核項目建議書、下達設計和開發任務書，負責批準設計開發方案、設計開發計劃書、設計開發評審、設計開發驗證報告，負責試產報告等。3.3 總經理負責批準項目建議書、試產報告。3.4 采購部負責所
2、需物料的采購。3.5 銷售部負責根據市場調研或分析，提供市場信息及新產品動向，負責提交顧客使用新產品后的顧客使用報告。3.6 生產部負責新產品的生產加工和試制等。質技部是產品設計開發的歸口管理部門，負責策劃并且執行產品設計和開發計劃，負責主持設計評審、設計驗證、設計確認工作。4. .工作程序4.1設計和開發的策劃4.1.1設計開發項目的來源a)銷售部與顧客簽訂新產品合同或技術協議。根據總經理批準的相應的產品要求平評審表，質技部負責人下達設計任務書；b) 銷售部根據市場調研或分析提出的項目建議書，報質技部負責人審核，總經理批準后，質技部負責人下達設計開發任務書。c) 生產部根據技術改進需要，提交
3、項目建議書報質技部負責人審核、總經理批準后，質技部負責人下達設計任務書。4.1.2 質技部負責人根據上述信息及項目來源，確定項目負責人，將設計開發策劃的輸出轉化為設計開發方案、設計開發計劃書。計劃書的內容包括：設計開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內容；各階段人員的職責和權限、進度要求和配合部門；資源配置的需要，如人員、信息、設備、資金保證等及相關內容。4.1.3 設計開發策劃的輸出文件將隨著設計開發的進展在適當時予以修改，應執行文件控制程序的有關規定。4.1.4 設計開發不同部門之間的接口管理明確參與設計過程的不同部門/人員之間在組織上和技術上的接口并對接口進行管理，
4、確定每項活動的職責和權限。指派有經驗、能勝任其崗位工作的人員從事設計各階段的活動。4.2設計和開發的輸入4.2.1設計輸入以“設計開發輸入清單”的形式體現，設計開發輸入清單是根據銷售部提出的項目開發建議編寫的，“設計開發輸入清單”應充分考慮有關法規、標準和市場需求，其內容應包括：a) 新產品的功能和性能要求；b)相關的法律和法規的要求；c)過去類似設計的有關信息；d)設計和開發所必需的其他要求。4.2.2“設計開發輸入清單”下達前應進行評審，確保“設計開發輸入清單”已清楚、全面地說明了產品的質量要求，并且這些要求在技術上是可行的，在經濟上是合理的。評審中發現的不完善、含糊或矛盾的要求應予以解決
5、。4.2.3 質技部負責組織有關設計人員和相關部門對設計輸入進行評審，對其不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計開發的輸入滿足任務書的要求。4.3設計輸出 4.3.1 設計開發人員根據設計開發任務書、方案及計劃等開展設計開發工作，并編制相應的設計開發輸出文件。設計結果應形成書面文件并以能夠對照設計輸入要求進行驗證的形式來表達，設計輸出。a)滿足設計輸入的各項要求。b)為采購、服務、驗證和控制提供依據，包括產品特性規范和作業過程規范等。c)包含或引用產品驗收準則。d)標出對產品正常使用、安全性至關重要的產品特性。4.3.2設計輸出包括圖紙、技術要求、驗收要求、采購清單等，質技部填寫設計
6、輸出清單。4.3.3設計輸出的文件在發放前應予以批準。4.4 設計評審4.4.1按照設計和開發計劃的要求，在設計適宜階段設計和開發驗證記錄表，由質技部組織有關人員進行設計評審，找出設計中存在的問題并提出解決辦法，確保設計具有滿足質量要求的能力。4.4.2設計評審的參加人員，包括所有有關的職能部門有經驗的代表和技術人員，必要時邀請客戶參加。4.4.3每次設計評審后，應編制“設計評審報告”，記錄評審的結果及應采取的跟蹤措施。質技部指定技術人員對跟蹤措施的落實情況進行檢查并記錄。4.5設計驗證4.5.1公司按照設計和開發計劃的要求，在設計的適當階段設計和開發驗證記錄表，進行設計驗證，以證明設計輸出是否滿足設計輸入的要求。4.5.2設計驗證
7、采用對產品進行小樣試制或試裝或驗證的方式進行。4.5.3質技部負責編制“設計開發驗證報告”。記錄驗證的結果及應采取的跟蹤措施。質技部指定技術人員對跟蹤措施的落實情況進行檢查并記錄。 4.6 設計確認4.6.1公司按照設計和開發計劃的要求進行設計確認，以確保產品能夠滿足預期的或規定的使用要求。4.6.2 設計確認指樣件制作后的客戶確認及試產后的產品定型鑒定。4.6.3 質技部負責編制產品設計開發鑒定報告或顧客試用確認報告，記錄確認的結果及應采取的跟蹤措施。質技部負責人指定技術人員對跟蹤措施的落實情況進行檢查并記錄。4.7 設計更改4.7.1為完善和改進產品設計而進行的更改，必須經過充分論證(包括
8、評審更改對產品及其約成部分的影響)和嚴格審批，以確保合理可行。4.7.2更改時應做好標識，應處理好接口關系和對相關特性的影響，應確保有關的技術文件同步更改，應確保更改的協調一致。4.7.3更改評價的結果和隨后采取的更改措施應形成文件。5. 相關文件5.1文件控制程序6.記錄6.1 項目建議書6.2設計開發任務書6.3設計開發方案6.4設計開發計劃書6.5設計開發輸入清單6.6 設計開發輸出清單6.7設計開發評審報告6.8設計開發驗證記錄6.9產品設計開發鑒定報告6.10顧客試用確認報告6.11設計開發更改記錄JL7.3-01 項目建議書提出部門建議人項目名稱型號規格銷售對象建議日期基本要求(包
9、括主要功能、性能、結構、外觀包裝、技術參數說明等)：市場預測分析(包括市場需求、用戶期望、預期首批銷量、交貨期限、出廠價格等)：可引用原有技術：項目所需費用，參加人員：副廠長審核： 簽名： 日期：廠長批示： 簽名： 日期：備注：所列各項，可另加頁敘述。JL7.3-02 設計開發計劃書項目名稱起止日期型號規格預算費用職責設計開發人員職責設計開發人員資源配置(人員、生產檢測設備、預算分配等)：設計開發階段的劃分及主要內容設計開發人員負責人配合部門完成期限副廠長審核： 簽名： 日期：廠長批示： 簽名： 日期：JL7.3-03 設計開發輸入清單項目名稱型號規格設計開發輸入清單(附相關資料 份)：編制：
10、 日期：評審： 日期：批準： 日期：JL7.3-04 設計開發輸出清單項目名稱型號規格設計開發輸出清單(附相關資料 份)：編制： 日期：審核： 日期：批準： 日期：JL7.3-05 設計開發評審報告項目名稱型號規格設計開發階段 負責人評審人員部門職責評審內容1合同、標準符合性；2.采購可行性；3.加工可行性；4.結構合理性；5.可維修性；6.可檢驗性；7.美觀性；8.環境影響；9.安全性.存在問題及改進建議：評審結論：批準人：日期：對改進措施的跟蹤驗證結果： 驗證人：日期：備注：評審內容中，打“”表示評審通過；打“？”表示有建議或疑問；打“X”表示不同意。JL7.3-06 設計開發驗證報告項目名稱型號規格驗證部門及參加人員試驗樣品編號設計開發輸入綜述（性能、功能、技術參數及依據的標準或法規等）：主要試驗儀器和設備：序號儀器設備編號儀器設備名稱操作者針對輸入要求的各項試驗、檢測報告內容摘要及其結論：記錄人：日期：設計開發驗證結論：批準人：日期：對驗證結論的跟蹤結果： 驗證人：日期：備注：可另附頁說明。JL7.3-07 產品鑒定報告項目名稱型號規格鑒定方式（會議或傳閱）會審時間會審地點鑒定過程及主要內容：記錄人：日期：鑒定人員部門職務鑒定結論及建議：批準人：日期：備注：可另附頁說明。