新華社記者陽娜、蓋博銘、吉寧
北京西北，海淀區白頤路，因連接白石橋與頤和園而得名，這里還有一個更為人所熟知的名字——中關村大街。這條路，這兩年正愈發見證著創新給中關村帶來的巨大變革。
全球首個深度學習專用處理器架構指令，中國首款嵌入式人工智能視覺芯片，國際領先的神經外科機器人，2018年以來平均每天新設立科技企業89家……如今，眾多科技創新成果從中關村孵化誕生，集聚眾多科技公司與創新技術的中關村，正以強勁的創新實力釋放經濟新活力、新動力。
在清華科技園，專注于低溫醫學健康領域的企業海杰亞（北京）醫療器械有限公司，研發出了腫瘤微創治療設備——“康博刀”，用于臨床中肝癌、肺癌、胰腺癌、腎癌等實體腫瘤冷凍治療。
公司創始人黃乾富告訴記者，在低溫治療的專業領域，過去大多數醫院都依賴國外進口的冷凍設備。
“一臺進口機器就要上千萬元，而且耗材氦氣為國家戰略物資，容易受進口配額限制和貿易波動影響。”黃乾富說。
“康博刀”的上市打破了外國在該領域的長期壟斷，為臨床腫瘤治療帶來了新的選擇。
記者采訪了解到，目前中關村企業有效發明專利擁有量突破8萬余件。在移動互聯網、電子商務、計算機視覺、高清和液晶顯示技術等領域走在國際前列。
通過多元化持續創新，位于中關村的利亞德集團成為我國科技企業走向國際競爭舞臺的“樣本”。企業通過原創小間距LED高清技術和自主知識產權的產品占領全球高端市場。
利亞德集團董事長李軍表示，通過投資并購、資源整合和管理創新，實現了企業戰略多領域布局和高速增長。
近年來，北京以中關村示范區建設為龍頭，率先形成創新驅動發展格局，科技創新對經濟增長的貢獻率超過60%。
人們說，中關村是中國“最強大腦”。這里是我國最大的、世界上少有的智力密集區——僅中關村核心區所在地北京海淀就坐擁數百家高等院校和科研院所。
在這些創新主體的共同努力下，一批前沿科技創新成果如涌泉般誕生。云知聲、地平線、寒武紀、曠視科技……中關村誕生了全國近50%的人工智能創業公司，已成為全球人工智能發展的重要一極。
如今，中關村在“創新答卷”上成績斐然。2018年第一季度，中關村示范區內共發生股權投資案例584起，是全球風險投資最活躍的區域之一。2018年1至5月，中關村企業總收入達到1.9萬億元。
中關村在京外建立了多個合作科技園或成果轉化基地，中關村企業在京外設立分支機構超過1.2萬家……中關村不僅吸引著全球創新要素的聚集，也將創新能力擴大輸出到全國各地。
從先行先試的“試驗田”到創新發展的“先行者”，從全國科技創新中心的“主戰場”到構建京津冀協同創新共同體的“生力軍”……中關村正自發地從基礎前沿技術中挖掘科技產業的價值，從創新資源中發現“水源”，產業“噴涌”而出。
白頤路悠悠，中關村大街見證：中關村正踏著時代的節拍，沖在創新發展的最前沿。
月21 日，山東英科醫療用品股份有限公司（簡稱英科醫療）正式在深圳證券交易所敲鐘上市，每股發行價為20.9元。
英科醫療是中國領先的一次性醫療耗材和醫療耐用設備制造商，總公司設立在山東，實際控制人為劉方毅。英科醫療在美國洛杉磯和中國上海設有兩大營銷中心，在加拿大、馬來西亞、德國設有銷售辦公室，在山東、江蘇建成三家生產基地。主要從事一次性手套、輪椅、無紡布類、冷熱敷類、心電電極片等產品的研發、生產與銷售。
截止到招股說明書簽署日，英科醫療排名前五的股東分別是劉方毅，深創投，蘇州康博，淄博金召和淄博創新，持股比例分為68.70%，10.93%，9.37%，4.76%和4.68%。其中劉方毅為公司主要發起人。
值得一提的是，英科醫療的產品95%銷往海外市場，其中2016年有64.7%的主營業務收入來源于美國，德國地區約4.21%，日本地區則達到了4.21%，以上三個地區為占英科醫療收入比例最高的三個地區，而在中國地區的業務收入比例則排在第四名，為3.75%。
據招股說明書介紹，英科醫療此次募集基金主要用于高端醫用手套的生產，而由于手套普及率較低、龐大的人口基數和衛生標準的提高，亞洲、東歐、拉美等新興市場近年則呈上身趨勢。
招股報告說明書還介紹說，近三年來英科醫療的營業收入和凈利潤均保持上漲態勢，2014年至2016年，英科醫療的營業收入分別為88,471萬元，99,802萬元和118,310萬元。其凈利潤分別為3,714萬元，6,422萬元和8,626萬元。
2016 年 12 月 30 日，國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》指出，要加強對醫療器械產品全過程，特別是采購和生產過程中的質量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或備案的產品技術要求，提升醫療器械行業的質量水平。
同時在2015 年 5 月 19 日，國務院印發的《中國制造 2025》指出，“在醫療器械方面，要提高醫療器械的創新能力和產業化水平”。這些政策都指出國家對于醫療器械產業的進步保持重視態度，而這些政策對于醫療器械產業無疑也是利好的。
024年4月19日，海杰亞（北京）醫療器械有限公司的AI Epic? Co-Ablation System暨康博刀?復合式冷熱消融系統，獲得FDA“突破性設備認定”，這是中國首個獲得“突破性設備認定”的腫瘤微創介入治療系統。這一重要認定不僅是對康博刀創新技術的肯定，更是標志著我國高端醫療設備在國際舞臺上的重要突破。FDA“突破性設備認定”旨在為那些能夠有效治療嚴重疾病、且在技術上具有顯著創新性的醫療設備提供快速審批通道。這一認定充分體現了康博刀?在腫瘤治療領域的突破性成果和領先地位，是康博刀?在NMPA創新醫療器械審評、歐洲CE認證之后又一關鍵國際化里程碑！
01
FDA
"Breakthrough Device Designation"
“突破性設備認定”（Breakthrough Device Designation）是 FDA 為某些具有潛在突破性醫療治療、診斷或監測功能的醫療器械提供的一種特殊認證。該認證旨在加速這類設備的開發、評估和上市過程，以便更快地使患者受益于這些新技術。此次，康博刀?被授予“突破性設備認定”，強調了這一創新技術開發對實體腫瘤患者的重要性。
解決日益高發的腫瘤治療需求（中國絕對數字與增速更加嚴峻），這里比較值得一提的是肝癌、肺癌、胰腺癌等為主的實體腫瘤。康博刀?復合式冷熱消融系統，獲得突破性醫療器械認定，主要是做到了人無我有，填補了市場的空白，解決了如特殊人群微創介入治療、不可切除胰腺癌等實體腫瘤的治療需求。
02
里程碑進展
海杰亞醫療總裁羅富良表示：康博刀在NMPA創新醫療器械審評、歐洲CE認證之后，又在2024年4月獲得美國FDA“突破性設備認定”，是海杰亞醫療在腫瘤微創介入治療領域國際化進程的重要基石。康博刀作為一種國際原創、國內首創的腫瘤消融治療系統，擁有巨大的市場潛力，主要體現在以下幾個方面：
1、全球癌癥負擔的增加：隨著全球人口老齡化和環境因素的影響，癌癥發病率逐年上升。根據世界衛生組織（WHO）的數據，癌癥是全球主要的健康問題之一，新發病例和死亡人數都在不斷增長。這為康博刀等腫瘤治療設備提供了龐大的市場需求。
2、微創治療趨勢：傳統的外科手術往往伴隨著較大的創傷和較長的恢復期。隨著患者對生活質量要求的提高，微創治療因其創傷小、恢復快的特點而越來越受到青睞。康博刀作為一種非侵入性治療方法，完美契合了這一趨勢。
3、技術領先優勢：康博刀的低溫冷凍消融技術在全球范圍內都屬于領先地位，其精準治療和高效殺傷腫瘤細胞的能力，使其在腫瘤治療設備市場中具有競爭優勢。
4、多適應癥應用：康博刀適用于多種實體腫瘤的治療，如肝癌、肺癌、胰腺癌等，這為設備的市場推廣提供了廣泛的應用場景和患者群體。
5、合作與聯盟機會：康博刀的成功應用為海杰亞醫療帶來了與國際醫療設備公司合作的可能，通過建立戰略聯盟，可以進一步擴大市場影響力，增加產品的市場滲透率。
目前，海杰亞醫療康博刀?已經在全球十余個國家與地區落地商用，FDA的突破性認定本質上相當于NMPA的創新醫療器械綠色審評通道，美國及認可FDA的國家與地區也擁有了商業化加速器。
我們很榮幸，為中國高端醫療器械在世界醫療裝備舞臺，貢獻了一張新的名片。
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海杰亞康博刀
由海杰亞（北京）醫療器械有限公司推出的復合式冷熱消融系統，是集深度低溫冷凍治療與快速復溫功能于一體的先進微創醫療系統，康博刀?創新地融合了超低溫冷凍消融（-196℃）與高強度加熱（+85℃）功能于一體，通過近 300℃超寬溫差，產生巨大熱應力，高效徹底殺滅腫瘤；高強度加熱復溫（+85℃）可避免針道出血及種植轉移的風險；康博刀?的治療高效率、運行安全性、工作低成本、應用便捷性等綜合性能，為腫瘤微創介入治療提供了強有力的原創工具。康博刀?適應癥為除空腔腫瘤外的實體腫瘤，可用于肝癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、骨與軟組織腫瘤、腹膜后轉移、頜面部等多部位腫瘤治療，為臨床腫瘤微創治療提供了新選擇。
（圖：康博刀?復合式冷熱消融系統治療機理）
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關于海杰亞
2017年，海杰亞首發產品“康博刀?”上市，打破了腫瘤微創介入領域長期醫療依賴進口產品的局面，引領冷熱復合消融行業的發展。2020年，康博刀?獲得歐盟CE認證，開啟歐洲商用之旅、實現反向技術輸出。第三代產品“AI EPIC”系列的人機交互、數控執行，提前觸達未來醫療，斬獲67屆iF國際賽設計大獎。海杰亞康博刀?憑借其“國際原創”的技術特征與行業地位，先后獲得了威廉·伯格獎、科技部創新醫療器械、衛健委國產優秀醫療裝備、北京市科學技術獎一等獎、中關村首臺（套）重大技術裝備試驗等系列榮譽。
2023年9月，海杰亞推出了北京市第一臺微波消融設備，在國內外行業展會中獲得了行業專家們的廣泛關注，并于2024年1月通過了美國FDA認證登陸美國市場。
2023年10月，海杰亞首款人工智能產品HyVision?肝臟CT圖像處理軟件獲批上市，使得腫瘤介入手術的術前規劃時間、精準度與安全性均將有明顯改善，對于縮小地域間醫療水平差距、減少臨床學習成本具有劃時代的重要意義。
目前，海杰亞擁有低溫生物醫學工程學北京市重點實驗室、博士后科研工作站和海園實驗室等研發平臺，“經皮介入”、“經血管介入”和“智能手術”三大產品管線，并獲得了專精特新“小巨人”企業、青年文明號等殊榮。
依托于中國科學院、清華大學和北京大學的技術優勢，海杰亞在腫瘤微創與低溫醫學領域已處于行業領先地位，累計獲批專利200余項，已經構建起了完整的自主知識產權體系。我們致力于打造腫瘤微創治療平臺型創新醫療器械企業，助力中國醫械與中國微創實現彎道超車。