中國的合理用藥 安全 有效 經濟 合理用藥的層次理解 說明書用藥 指南用藥 基因？中醫？ 藥品管理相關法規要求 《藥品管理法》2001主席令45號 《藥品管理法》實施條例2002年 《醫療機構藥事管理規定》衛醫政發(2011)11號 《處方管理辦法》衛生部令(2006)53號 《處方點評管理規范（試行）》衛醫管發(2010)28號 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務院令(2005)第442號 《抗菌藥物專項整治活動方案》（2011-2013） （一）不規范處方 1、處方的前記、正文、后記內容缺項，書寫不規范或者字跡難以辨認的； 2、醫師簽名、簽章不規范或者與簽名、簽章的留樣不一致的； 3、藥師未對處方進行適宜性審核的（處方后記的審核、調配、核對、發藥欄目無審核調配藥師及核對發藥藥師簽名，或者單人值班調劑未執行雙簽名規定）； 4、新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的； 5、西藥、中成藥與中藥飲片未分別開具處方的； 6、未使用藥品規范名稱開具處方的； 7、藥品的劑量、規格、數量、單位等書寫不規范或不清楚的； 8、用法、用量使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句的； 9、處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的； 10、開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的； 11、單張門急診處方超過五種藥品的； 12、無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當延長處方用量未注明理由的； 13、開具麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執行國家有關規定的； 14、醫師未按照抗菌藥物臨床應用管理規定開具抗菌藥物處方的; 15、中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列t藥使用說明書，或未按要求標注藥物調劑、煎煮等特殊要求的。
（二）不適宜處方 1、適應證不適宜的； 2、遴選的藥品不適宜的； 3、藥品劑型或給藥途徑不適宜的； 4、無正當理由不首選國家基本藥物的； 5、用法、用量不適宜的； 6、聯合用藥不適宜的； 7、重復給藥的； 8、有配伍禁忌或者不良相互作用的； 9、其它用藥不適宜情況的。 （三）超常處方 1、無適應證用藥； 2、無正當理由開具高價藥的； 3、無正當理由超說明書用藥的； 4、無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物的。 評價標準來源 說明書（更新較慢） 臨床用藥須知（5年更新一次） 診療指南（大量領域專業領域，更新快） 循證醫學證據（更新最快） 配伍禁忌判斷依據 藥品說明書 臨床用藥須知 人衛版配伍禁忌表 其他資料 一個例子：頭孢哌酮舒巴坦鈉 配伍禁忌表： 與葡萄糖禁忌 Vc，B6禁忌 乳酸林格不宜配伍 復方氯化鈉禁忌…… 說明書： 用5%葡萄糖或NS為溶媒 Vc，B6未提 乳酸林格先注射用水稀釋 復方氯化鈉未提 中國藥物配伍判斷依據現狀 生產企業眾多，藥品質量控制難度大 特色制劑多，研究不充分 資料引用，有沖突，缺實際研究 研究不全面，停留在外觀（沉淀、變色）、某個主成分的穩定性等，研究缺少科學設計 超說明書用藥問題 按說明書使用（ use） 超說明書使用（ use,Off-label use） 即藥品說明書之外的用法, 是指"藥品使用的劑量、病人群體、適應癥、和給藥途徑不在(S)FDA批準的說明書之內的用法 按說明書使用 優點 臨床用藥經驗豐富，安全； 被醫療行為相關各方認可； 法律承認。
缺點 知識滯后性； 特殊人群信息缺乏； 審批不夠嚴謹。【中國】 超說明書使用 優點 體現最新進展； 滿足特定病人的醫療需求； 為醫藥事業的發展做貢獻。 缺點 使用確證工作量大； 醫療風險高； 法律風險高。 use在美國 臨床醫生的超說明書使用普遍存在； FDA認可； 合法。 use在中國 普遍存在； 衛生行政部門默認，但不提倡； SFDA不支持； 法律不承認。 基層醫療機構超說明書用藥管理 管理機構 管理流程 有效落實 循證醫學問題 / ///.asp#site /-.aspx /ictrp/en / / / /home/index.html / 醫學證據分級 中國指南用藥的障礙（超說明書用藥，循證用藥） * 各種“用藥”的關系 說明書 用藥 超說明書 用藥 指南 用藥 標準的采納 管理層級越低，標準越有彈性 學術地位越高，標準越有彈性 標準字典 藥品相關：藥物、劑型、給藥途徑、頻率、生產企業、批準文號…… 患者相關：籍貫、職業、民族、過敏物…… 疾病相關：疾病、手術、檢驗、細菌、病理…… 醫生相關：學歷、職稱、專業…… 標準值 年齡段 血壓 腎功能 嚴重程度 肝功能 疼痛 …… 轉變觀念 政策配套 正確使用 共贏 結語 * * 有效促進國家基本藥物的合理使用浙江省人民醫院藥學部?呂良忠()2013年11月12日 兩個關鍵問題 如何能讓醫務人員積極使用基本藥物？ 如何促進醫務人員合理使用基本藥物？ * 如何讓醫務人員積極使用—政策配套 藥改促進醫改 配比和使用規定 各種評審檢查的配套 指南的定位和法律意義 收入結構調整 醫療機構 醫務人員 * 如何讓醫務人員積極使用—政府轉變觀念 關門制定?外圍銜接 目錄?制度 形式?成效 低價?藥物經濟學 * 如何讓醫務人員積極使用—醫生轉變觀念 中國是一個政府主導型國家 基本藥物≠低效藥物，≠不安全藥物 滿足臨床治療并不是藥品品種數越多越好 用藥是疾病治療過程中標準化程度最好的環節 “三素一湯”的濫用是錯誤的 * 按照WHO推薦的藥物應用日處方協定劑量（ daily doses DDD ）計算： 我國83家醫院 2005年 86 DDD/100人/天 歐洲15個國家 2002年 21 DDD/100人/天 土耳其15個醫院 2003年 52.64 DDD/100人/天 抗菌藥物使用強度 我國醫院抗菌藥物 使用強度情況 年度 醫院數 中位值 DDD/100人天 使用平均抗菌藥物品種數 2005年度 83家86.062.7 2006年度 116家72.062.7 2005年83家醫院 抗菌藥物使用強度的分布 住院病人抗素藥物的費用占總藥品費用約 34.92% 抗生素使用率超過70%國際平均值約為30%（WHO調查結果） 外科清潔手術預防用藥高達90% 聯合用藥比例超過50% 住院患者抗菌藥物使用率 住院患者抗菌藥物使用率 年度 抗菌藥物使用率（％）2004年12月 80.52005年6月 75.52005年12月 74.22006年6月 69.72006年9、12月 71.2 抗菌藥物使用級別高 前三位用藥：非手術組 喹諾酮類 三代頭孢 頭孢＋酶 手術組 三代頭孢 二代頭孢 喹諾酮類 歐洲國家主要品種： 青霉素 紅霉素 阿莫西林 哌拉西林 頭孢呋辛等新型抗菌藥物使用量與應用頻率非常低 美國2006年處方量最大的100個藥品中只有7個抗菌藥物 阿莫西林(第3) 阿齊霉素（第7） 頭孢氨芐（第19） 左氧氟沙星（第15） 環丙沙星（第53） 氟康唑（第62） 強力霉素（第69） 抗菌藥物使用量少 抗菌藥物使用等級低 門診抗菌藥物使用率 門診處方中抗菌藥物處方比例達31.5%。
當患者向醫師要求處方抗生素時，80.5%的醫師滿足了患者的要求。 濫用后果嚴重 不良反應 細菌耐藥 經濟損失 抗菌藥物臨床應用專項整治 《衛生部辦公廳關于做好全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知》 2011年4月 《衛生部辦公廳關于繼續深入開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知》 2012年3月5日 衛生部《抗菌藥物臨床應用管理辦法》 2012年4月24日 監測網三級綜合醫院抗菌藥物 使用品種數變化 開始抗菌藥物臨床應用專項整治活動 * 監測網綜合醫院抗菌藥物使用強度變化 開始抗菌藥物臨床應用專項整治活動 各年度住院病人抗菌藥物使用率比較表 臨床中大約有100余種原發性疾病和急難頑癥使用激素治療。 激素是一個富有爭議性的藥物，其顯著療效和嚴重的副作用，以及激素依賴性，使得臨床醫生對激素是“又愛又恨”。 由于激素具有很強的抗炎作用，一些醫生為了追求“起效迅速”而濫用激素。 激素的不合理應用 維生素C：大量口服或注射VitC（日劑量＞1g），可引起腹瀉、皮膚紅而亮、頭痛、尿頻、惡心、嘔吐、胃痙攣等。 維生素A：長期大量服用會出現疲勞、全身不適、發熱、顱壓增高、夜尿增多、毛發干枯或脫發、皮膚干燥瘙癢、食欲不振、四肢痛、貧血、眼球突出、劇烈頭痛、惡心、嘔吐等中毒現象。
維生素B1：用量過大會引起頭痛、眼花、煩躁、心律失常、水腫和神經衰弱 。 維生素使用并非多多益善 維生素D：長期大量使用就會引起低熱、煩躁哭鬧、驚厥、厭食、體重下降、肝臟腫大、腎臟損害、骨骼硬化等病癥，比佝僂病危害更大。 維生素E：長期服用超劑量（日劑量＞800mg）對VitE缺乏病人可引起出血傾向，改變內分泌代謝，改變免疫機制，影響性功能，并有出現血栓性靜脈炎或栓塞的危險。 2007年全國大輸液產量共計71億瓶(袋)，與2006年相比增長超過10% 。(食品商務網??2008-06-19) 2009年全國輸液量達104億瓶，相當于13億人口每個人輸了8瓶液，遠遠高于國際上2.5-3.3的水平。 （2010年12月24日，十一屆人大常委會第十八次會議） 在國外輸液治療是有嚴格控制的，門診輸液率一般在10%以下，在我國輸液率卻高達60%—70%；住院病人則更高，在國外為45%，而在我國的一些醫院達到可怕的90%。 輸液的濫用 ADR劑型分布：注射劑59.5%，口服劑型37.0%，其他劑型3.5%。 化學藥、中成藥報告中：注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%。
嚴重報告中劑型分布：注射劑79.0%t藥使用說明書，口服制劑19.7%，其他制劑1.3%。 嚴重報告的給藥途徑：靜脈注射73.6%，口服給藥20.1%，其他注射給藥5.6%，其他給藥途徑占0.8%。 輸液的不良反應報告 2010年國家藥品不良反應監測年度報告 2006年克林霉素磷酸酯(欣弗)事件-染菌(11例死亡) 2006年亮菌甲素(齊二藥)事件-腎衰竭(13例死亡) 2007年廣東佰易人免疫球蛋白事件-感染乙肝病毒 2007年甲氨蝶呤污染長春新堿事件-下肢馬尾神經以下癱瘓(298例) 2008年頭孢曲松鈉注射劑事件(截止2007年6月,國家ADR監測中心共收到80余萬ADR/ADE,抗感染藥約占50%;其中頭孢曲松鈉2.6萬份,占3%,嚴重者1173份(含死亡80例); 2008年刺五加注射液事件(3例死亡); 2008年茵梔黃注射液事件(1例死亡); 2009年雙黃連注射液事件(2例死亡); 2009年腎康注射液事件(2例死亡); 輸液的不良事件 藥物 質量/熱原/配伍/微粒 輸液速度 離子成分/體溫變化/ 滲透壓/基礎性疾病 輸液器材 質量/專用/吸附 患者因素 疾病種類/患者年齡/個體差異 其他因素 輸液環境 季節/花卉/通風/空氣/光線 輸液反應 輸液反應 如何讓醫務人員積極使用—病人轉變觀念 政府決策 媒體宣傳 醫務人員教育 * 如何促進醫務人員 合理使用基本藥物？ 世界合理用藥現狀 全世界約50%左右的藥品以不恰當的方式處方、調劑和出售，正確用藥的患者不超過50%。
WHO指出全球有1/3患者是死于不合理用藥而非疾病本身。WHO發布的《世界藥物現狀-合理用藥（2011年）》 我國合理用藥現狀 超療程、超量、不對癥用藥等不合理現象非常普遍。 據報道大約有12%～32%的用藥者存在不合理用藥現象，每年有8萬人死于抗生素濫用；因藥物致聾的聽覺殘疾人在300萬以上，其中近3萬是兒童，已經嚴重影響醫療質量。 WHO的合理用藥 use of that " to their needs, in doses that meet their own , for an of time, and at the cost to them and their ". 用藥指證 個體化劑量 療程 成本/代價