MDP分享總第228篇，【原創】第99篇
【版權聲明】本文與圖已獲原創作者授權推送，僅供醫療器械從業者們學習、借鑒。未經許可，禁止轉載，謝謝合作。本文為《醫療器械黃寶書》選文之一。
【題記】
驗證()與確認() 就是俗稱的V&V。此內容在制藥行業非常常見。隨著醫療器械行業的發展，這多年也逐漸興起，慢慢被重視起來設計驗證，設計確認，及過程驗證，過程確認，軟件驗證，軟件確認。作為專業的質量人員，談起質量控制，不控制過程，談產品質量怎么都讓人感覺有點虛吧？即使醫療器械行業圈內人士，也經常將兩者搞混，可見，二者確實不容易掌握，是行業專業知識技術的一大難點。筆者結合自身多年來在醫療器械行業的學習、實踐和感悟，嘗試淺談在醫療器械行業的V&V，供醫療器械從業者們學習，借鑒，分享。延續
三、對驗證與確認的理解（舉例說明）
從術語和審核的角度講了那么多，但還是沒明白驗證是啥？確認是啥？能不能舉個例子啊。這是小伙伴們最經常的提出的需求。（以下引用醫療器械行業朋友的一些例子，目的也是便于大家理解驗證和確認。）
（1）
驗證：通過提供客觀證據，對規定的要求得到滿足的認定。（文件維度的要求）
確認：通過提供客觀證據，對預期用途，或應用要求得到滿足的認定。（使用維度的要求）
（2）
驗證：一加一確實是得到二了嗎？
確認：一加一是怎么得到二的？
（3）
驗證：一般是指性能指標得到控制。
確認：一般是指符合預期功能，用途。
（4）
驗證：符合某規范，反應靜態。
確認：體現有效，有價值。反應動態。
（5）
驗證：產品檢驗達標通過了，就是驗證。
確認：臨床上達到效果，那就是確認成功。雖然檢驗通過了，但產品在臨床上沒有效果，那就是確認失敗。
（6）
產品好，從上文的邏輯判斷應該是驗證；
型檢檢驗，醫療器械行業大家公認的設計驗證；
好產品，從上文的邏輯判斷應該是確認；
臨床試驗，醫療器械行業大家公認的設計確認。
（7）
?設計驗證是指通過檢查和提供客觀證據來確認規定的要求已得到滿足。換句話說，我的產品做對了嗎?
?設計確認是指通過客觀證據確定設備規格符合用戶需求和預期用途。在這種情況下，需要回答的問題是，我是否做出了正確的產品?
四、醫療器械行業常見的驗證和確認
在我國《醫療器械生產質量管理規范》及附錄中需要實施驗證并提供驗證報告的內容（23）及ISO 13485：2016 《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準中補充需要實施驗證并提供驗證報告的內容（7），共計30處。
24、安裝驗證（ISO 13485:2016）
25、服務驗證（ISO 13485:2016）
26、顧客財產驗證（ISO 13485:2016）
27、監視和測量設備的驗證（ISO 13485:2016）
28、產品的監視和測量驗證（ISO 13485:2016）
29、返工產品的驗證（ISO 13485:2016）
30、措施的驗證（ISO 13485:2016）
在我國《醫療器械生產質量管理規范》及附錄中需要實施確認并提供確認報告的內容（7）及ISO 13485：2016 《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準中補充需要實施確認并提供確認報告的內容（3），共計10處。
8、用于質量管理體系的/生產和服務提供的/監視和測量要求的計算機軟件在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件變更后或應用時進行確認。（ISO 13485:2016）9、若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。（ISO 13485:2016）10、無菌屏障系統在實施前以及隨后產品或過程變更之前經過確認。（:2016）
從研發制造型企業來看，可以將以上識別出來的驗證或確認按照“人、機、料、法、環、測”的生產要素分類進行思考。
“人的因素涉及的驗證或確認”：潔凈區內現場工作人員數量上限；手消毒，消毒方法，消毒劑的效果及污染程度；顧客要求確認等。
“機的因素涉及的驗證或確認”: 生產設備驗證; 生產設備所用的潤滑劑，冷卻劑，清洗劑，脫模劑的污染程度；生產過程中采用對產品質量有影響的計算機軟件；發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果驗證評價等。
“料的因素涉及的驗證或確認”：包括物料，中間品，或成品。如同種異體材料，動物源性材料或生物活性物質的生物安全性；采購物品驗證；義齒主體材料驗證；產品的清潔，包裝過程；無菌密封包裝驗證；安裝驗證；顧客財產驗證；返工產品的驗證；無菌醫療器械的初包裝材料；以及與等。
“法的因素涉及的驗證或確認”：對工藝中各種助劑的使用設備驗證包括哪些內容，及對雜質（如殘留單體，小分子殘留物等）的控制情況；滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝；義齒消毒方法驗證；生產的特殊過程（需要確認的過程）等。
“環的因素涉及的驗證或確認”：與產品使用表面直接接觸的氣體對產品的影響程度；植入性的非無菌醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，其清潔，包裝過程的環境控制；空氣凈化系統驗證；生產設備所用的潤滑劑，冷卻劑設備驗證包括哪些內容，清洗劑，脫模劑的污染程度等。
“測的因素涉及的驗證或確認”：環境的監視和測量設備的驗證，產品的監視和測量驗證；監視和測量要求的計算機軟件在初次使用前進行確認等。
不管談及何種驗證或確認，前提先應深刻理解驗證是什么，確認是什么？其次明確驗證或確認的對象是什么？不然，您在跟他談驗證，他在跟你回應確認。您在跟他談設計驗證，他在跟你談工藝驗證。然后，進行充分識別是否適用？是否必須實施。最后，才是考慮落實，如何做的問題。
驗證/確認的要求是什么WHAT？為什么要做驗證或確認？有沒有可以不做驗證或確認的情況？也可以？這是為什么WHY?驗證/確認的內容：陳述驗證/確認的過程HOW？驗證/確認的結果:陳述客觀的結果。最終的結論：pass or fail？（延申閱讀：
--未完待續--
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（6月26日）
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